LIPCAL-ALS II

Therapiesubstanz:

Interventionsgruppe:   Ultra-hochkalorische fettreiche Nahrungsergänzung, 4x 35 ml/Tag (100% Lipide, +630 kcal/Tag)

Kontrollgruppe:               Placebo, 4x 35 ml/Tag

Studienziel:

In der vorherigen Studie (LIPCAL I) konnte gezeigt werden, dass eine hochkalorische fettreiche Nahrungsergänzung (+405 kcal/Tag) zu einem verbesserten Überleben bei Patienten mit schnell progredienter ALS führt. In dieser Studie wird nun der Effekt einer ultra-hochkalorischen, fettreichen Nahrungsergänzung (+630 kcal/Tag) auf das Überleben exploriert.

Behandlungsdauer:

Innerhalb von 18 Monaten sind 5 Visiten im Studienzentrum sowie 5 Telefonvisiten vorgesehen.

Stand der Rekrutierung:

Einschluss in die Studie jederzeit möglich

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Quralis QRL201-01

Eudra CT: 2022-001606-22

Studientitel: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QRL-201 bei amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz: QRL-201 Antisense-Oligonukleotid

Zielgruppe: Patienten mit sporadischer ALS oder C9orf Mutation ( kein FUS oder SOD1 Mutation)

Studienziel: Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments QRL-201

Behandlungsdauer: 16 Wochen Studiendauer mit 5 Gaben des Studienmedikament Injektion per Lumbalpunktion; 4 Telefonvisiten und 5 zusätzlichen Klinikbesuchen. Nachbeobachtungszeit 44 Wochen.

Rekrutierung: aktiv

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PEGASUS

Studientitel:

Hyperkalorische PEG-Ernährung bei ALS zur Aufrechterhaltung der Energiehomöostase / Hypercaloric PEG nutrition in ALS to sustain energy homeostasis

Therapiesubstanz:

Gruppe 1: Hyperkalorische PEG-Nahrung (entsprechend 120% des ermittelten individuellen Kalorienbedarfs)

Gruppe 2: Isokalorische PEG-Nahrung (entsprechend 100% des ermittelten individuellen Kalorienbedarfs)

Studienziel:

Vergangene Studien zeigten, dass eine Gewichtsstabilisierung bei ALS zu einer Verlangsamung des Krankheitsverlaufs führt. Bisherige Interventionsstudien mit einer hochkalorischen Ernährung bezogen sich hauptsächlich auf Patienten, die sich ausschließlich oral ernähren. In dieser Studie soll der Effekt und die Verträglichkeit einer hyperkalorischen PEG-Nahrung im Vergleich zu einer isokalorischen PEG-Nahrung exploriert werden. Dabei wird der Kalorienbedarf für jeden Patienten zu Beginn der Studie individuell ermittelt, sodass dieser in jedem Fall durch die verabreichte PEG-Nahrung gedeckt wird.

Behandlungsdauer:

Innerhalb von 6 Monaten sind 3 Termine im Studienzentrum und 2 Telefonvisiten vorgesehen.

Stand der Rekrutierung:

Einschluss in die Studie jederzeit möglich

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Novartis ASTRALS CVHB937

EUCT Nummer: 2024-512536-29-00

Zielgruppe: Patienten mit ALS

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2

von VHB937 bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) über 40 Wochen, gefolgt von einer offenen

Verlängerung

Therapiesubstanz: VHB937

Applikationsform: intravenös

Studienphase : II

Rekrutierung: aktiv

ION363-CS1

EudraCT No: 2020-005522-28

Studientitel: Eine Phase 1-3 Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intrathekal verabreichtem ION363 bei Amyotropher Lateralsklerose-​Patienten mit Fused-​in-Sarkom-Mutationen (FUS-​ALS)

Therapiesubstanz: ION363 Antisense-​Oligonukleotid

Zielgruppe: Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) und einer Fused-​in-Sarkom-Mutationen (FUS-​ALS)

Studienziel: Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments ION363

Behandlungsdauer: Part 1 (doppelblind Phase) 60 Wochenmit 6 Studienmedikationsgabe per Lumbalpunktion, 12 Telefonvisiten

Rekrutierung: Rekrutierung pausiert

KETO-​ALS

Studientitel: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beta-​​Hydroxybutyrat-Ester für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe A: Beta-​​Hydroxybutyrat, 3 x 20 ml KetoForce®/Tag

                                Gruppe B: Placebo, 3 x 20 ml/Tag

                                Beta-​​Hydroxybutyrat/Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: In anderen Studien konnte gezeigt werden, dass eine Gewichtsstabilisierung sich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirkt und mit einer deutlich verlängerten Überlebenszeit einhergeht. In dieser Studie soll der Effekt von Ketonkörpern auf den Krankheitsverlauf getestet werden. Außerdem soll untersucht werden, ob Beta-​​Hydroxybutyrat den Neurofilament-​​Leichtketten (NfL)-​​Serumspiegel als negativer prognostischer Biomarker bei ALS senkt.

Behandlungsdauer: Innerhalb von 6 Monaten sind 3 Termine im Studienzentrum vorgesehen und 2 Telefonvisiten.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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CORT113176 (DAZALS) (Phase-​2-​Studie)

Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-​2-​Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (DAZALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe 1: CORT113176 150 mg 4 Kps. 1x/Tag oral

Gruppe 2: CORT113176 300 mg 4 Kps. 1x/Tag oral

Gruppe 3: Placebo 4 Kps. 1x/Tag oral

Gruppe 1/Gruppe 2/Gruppe3 im Verhältnis 1:1:1

Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CORT113176 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). Cort113176 ist ein selektiver Modulator des Glukokortikoidrezeptors (GR). Eine Modulation der Cortisol-​Aktivität soll Entzündungsprozesse im Nervensystem reduzieren und sich so positiv auf den Krankheitsverlauf auswirken.

Behandlungsdauer: 24-​wöchige doppelblind-​Phase mit 6 Zentrums-​ und 3 Telefonvisiten, sowie einer maximal 132-​wöchigen offenen Behandlungsphase mit Zentrums-​ und Telefonvisiten.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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BIOGEN ATLAS (BIIB067)

EudraCT Nummer: 2020-004590-51

Studientitel: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III mit einem longitudinalen Run-​in mit natürlichem Krankheitsverlauf und einer offenen Verlängerung zur Beurteilung von bei klinisch präsymptomatischen Erwachsenen mit einer bestätigten Superoxid-​Dismutase-1-​Mutation (SOD1-​Mutation) eingeleitetem BIIB067

Therapiesubstanz: Tofersen (Qalsody, BIIB067)

Zielgruppe: Mit einer Mutation im SOD1-Gen assoziierte ALS

Studienziel: Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB067 bei Einleitung zur Behandlung von für ALS präsymptomatischen SOD1-​Mutationsträgern

Behandlungsdauer: Studiendauer für jeden Teilnehmer; in Teil A, Teil B/C und Teil D wird voraussichtlich bis zu etwa 6,42 Jahre betragen

Rekrutierung: abgeschlossen

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DAZALS (Dazucorilant / CORT113176 )

EudraCT Nummer: 2021-005611-31

Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-​2-​Studie. Placebo-​kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz: Dazucorilant

Zielgruppe: Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Studienziel: Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Dazucorilant

Behandlungsdauer: Studie besteht aus einer 24-​wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen offenen Verlängerungsphase (Open-​Label-Extension)

Rekrutierung: abgeschlossen

Beispielhaft stellen wir Ihnen hier eine Studie genauer vor.

Cogniket

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (LKB) wird diagnostiziert, wenn bei einer Person ein leichter Rückgang der Gedächtnis- und Denkfähigkeit auftritt, der über dem durch das typische Altern erwarteten, Niveau liegt.

Der Hauptzweck der Cogniket Studie ist die Beurteilung der Wirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels (BrainXpert) im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Funktion bei Teilnehmern mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung. BrainXpert besteht aus mittelkettigen Fettsäuren (Medium Chain Triglycerides, MCT) und Proteinen, um möglicherweise die Menge an Ketonen im Körper zu erhöhen und das Gehirn mit Energie zu versorgen. Basierend auf den Ergebnissen einer früheren klinischen Studie verbessert der MCT-Teil von BrainXpert das Gedächtnis, das Denken, das Wortgedächtnis und Multitasking. Darüber hinaus enthält BrainXpert B-Vitamine, die für die Unterstützung der normalen Gehirnfunktion wichtig sind.

Für die Studienteilnahme gelten folgende Voraussetzungen:

• Mindestalter 60 Jahre

• Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung

• Ein Studienpartner (z. B. Betreuer, Verwandter, Freund), der bereit und in der Lage ist, an den Studienbesuchen teilzunehmen

Die Teilnehmer werden bis zu 18,5 Monate lang an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Studie nehmen die Teilnehmer Besuchstermine im Prüfzentrum wahr und führen Telefongespräche mit dem Studienpersonal.

Zu Beginn der Studie werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) dem Erhalt von BrainXpert oder Placebo in den ersten 52 Wochen zugewiesen. In den letzten 26 Wochen der Studie nehmen alle Teilnehmer (unabhängig von der anfänglichen Zuweisung) BrainXpert ein. Im Rahmen dieser Studie werden Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungen, kognitive Beurteilungen und Fragebogen sowie andere Verfahren durchgeführt. Die Telnehmer müssen weder für BrainXpert noch für das Placebo, die Studienmaterialien oder Untersuchungen, die Teil der Studie sind, bezahlen.

Registerstudien

FTLD-​Netzwerk

Ansprechpartnerinnen:

Dr. Sarah Anderl-​Straub und Leonie Werner

Tel.: 0731/ 500 63099

sarah.straub@uni-​ulm.de

leonie-​1.werner@uni-​ulm.de

Studientitel: Konsortium zur Erforschung der frontotemporalen Lobärdegeneration

Zielgruppe: Patienten mit FTLD, gesunde Kontrollen

Studienziel: Entwicklung und Evaluation von Parametern für die Frühdiagnose und die Verlaufsbeobachtung von Patienten mit frontotemporaler Lobärdegeneration, um letztendlich eine objektive Zielgröße für therapeutische Strategien zu entwickeln

Rekrutierung: aktiv

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ALS-​FTD-Schwabenregister

Ansprechpartnerin

Nicola Lämmle

Tel. 0173 3462115

nicola.laemmle@uni-​ulm.de

Studientitel: Erfassung von ALS und FTLD-​Erkrankungen in einem klinisch-​epidemiologischen Register und Erhebung von Risikofaktoren im Rahmen einer Fall-​Kontroll-Studie.

Zielgruppe: Patienten mit FTLD und ALS-​FTD

Studienziel: Das Neuauftreten, den Verlauf und die Risikofaktoren der FTLD in Schwaben bei einem Hausbesuch zu erfassen und wissenschaftlich zu untersuchen.

Rekrutierung: aktiv

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Präklinische Genträgerstudie

Ansprechpartnerin:

Nicola Lämmle

Tel. 0173 3462115

nicola.laemmle@uni-​ulm.de

Studientitel: Kohortenstudie zur präklinischen Charakterisierung von FTLD-​Mutationsträgern

Zielgruppe: Angehörige von Patienten mit familiärer FTLD

Studienziel: Erforschung der Krankheitsentwicklung und Ursachen der genetischen FTLD. Die Studie ermöglicht eine Früherkennung, so dass neue Therapiemöglichkeiten, an denen derzeit intensiv geforscht wird, zeitiger und dadurch effektiver eingesetzt werden können     

Rekrutierung: aktiv

ALECTOR AL001-CS-302

Studientitel: „A Continuation Study of Latozinemab in Participants with Neurodegenerative Disease“

Therapiesubstanz: Latozinemab (AL001)

Zielgruppe: Patienten mit FTD und Granulin-​ oder C9orf72-​Mutationen

Studienziel: Ziel der Studie ist es, Patienten, die bereits eine Studie mit Latozinemab abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu Latozinemab zu gewähren. In der Studie werden Sicherheit und Verträglichkeit einer Verabreichung von 60mg/kg Latozinemab (intravenös alle vier Wochen) untersucht.

Behandlungsdauer: Die Behandlung wird fortgeführt, bis Latozinemab in dem Land, in dem der Patient behandelt wird, zugelassen ist oder Sicherheitsbedenken eine weitere Behandlung unmöglich machen, der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ihre Einwilligung in die Studie widerrufen oder die Entwicklung von Latozinemab abgebrochen wird.

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

ToSEE

Studientitel/ Kurzbeschreibung: Multizentrische, prospektive, kontrollierte, doppel-blinde, randomisierte Studie zum Phase-IV-Vergleich zweier Behandlungsarme. Ziel ist es die Wirksamkeit von intravenösem Valproat (VPA) oder Levetiracetam (LEV) bei einem etablierten Status Epilepticus zu vergleichen, sowie eine Evidenz zu schaffen für die Therapie des etablierten Status Epilepticus in der älteren Bevölkerung.

Zielgruppe: Patienten >65 mit Konvulsivem oder nicht konvulsivem benzodiazepinresistenten (etablierten) Status epilepticus (eSE)

Prüfmedikament: Valproat (VPA) und Levetiracetam (LEV)

Eudra-CT Nr.: 2018-003917-16
Sponsor: University Leipzig
Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich

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X-TOLE2 (XPF-010-301):

Studientitel/ Kurzbeschreibung: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie um die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten zu beurteilen

Zielgruppe: Patienten mit fokaler Epilepsie (> 2 Jahre), mind. 2 Epilepsie-Medikamente in der Vorgeschichte

Prüfmedikament: XEN1101 25mg  vs.  XEN1101 15mg  vs.  Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: 7 innerhalb von ca. 30 Wochen + Möglichkeit danach zu einer Open-Label Studie zu wechseln (X-TOLE4)

Eudra-CT Nr.: 2022-502000-73-00
Sponsor: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich, voraussichtlich bis Sommer 2025

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X-ACKT (XPF-010-303):

Studientitel/Kurzbeschreibung: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Phase-3-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XEN1101 als begleitende Therapie bei primären generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen.

Zielgruppe: Patienten mit Primär Generalisierte Tonisch-Klonischer Epilepsie diagnostiziert  vor dem 40. Lebensjahr, mind. 2 Epilepsie-Medikamente in der Vorgeschichte

Prüfmedikament:    

Erwachsene (ab 18 Jahren):      XEN1101 25mg    vs.   Placebo

Jugendliche (12-18 Jahre):              XEN1101 15mg/25mg    vs.   Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: 6 Visiten innerhalb ca. 21 Wochen + Möglichkeit danach zu einer Open-Label Studie zu wechseln (X-TOLE4)

Eudra-CT Nr.:  2022-502286-16-00

Sponsor:  Xenon Pharmaceuticals Inc.

Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich, voraussichtlich bis Sommer/Herbst 2025

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X-TOLE4 (XPF-010-304):

Studientitel/ Kurzbeschreibung: multizentrische, offene Langzeitstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XEN1101 bei Patienten mit diagnostizierter Epilepsie

Zielgruppe: Patienten, welche die X-TOLE2 oder die X-ACKT Studie erfolgreich abgeschlossen und nicht vorzeitig abgebrochen haben.

Prüfmedikament: XEN1101 Kapseln

Anzahl d. Visiten: 15 Visiten innerhalb ca. 3 Jahren

Eudra-CT Nr.:  2022-502282-24-00

Sponsor: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Stand der Rekrutierung: Einschluss möglich, solange die X-TOLE2 und die X-ACKT Studie laufen.

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EP0218 (Fintepla-Register):

Studientitel + Zielgruppe: Ein Register von Patienten mit Dravet- oder Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit Fintepla (Fenfluramine) behandelt werden

Phase: Beobachtungsstudie

EU PAS Nr.: EUPAS105358

Sponsor: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit Möglich

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BHV7000-303:

Studientitel/Kurzbeschreibung: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Studienteilnehmer*innen mit refraktärer fokaler Epilepsie

Zielgruppe: Patienten im Alter von 18 bis 75 mit fokaler Epilepsie (Diagnose >1 Jahr vor Visite 1), mit max. 4 Epilepsie-Behandlungen in der Vergangenheit

Prüfmedikament: BHV-7000 75mg   vs.   BHV-7000 50mg    vs.    Placebo

Phase: 2/3

Anzahl d. Visiten: 5 Visiten innerhalb ca. 20 Wochen + Möglichkeit danach zur einer Open-Label Studie zu wechseln (BHV7000-201)

Eudra-CT Nr.: 2023‑508811‑21‑00

Sponsor: Biohaven Therapeutics, Ltd.

Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich, Bis voraussichtlich Sommer/Herbst 2025

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BHV7000-304:

Studientitel/ Kurzbeschreibung: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 als ergänzende Therapie bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, mit Möglichkeit zum Übergang in Open-Label-Studie

Zielgruppe: Patienten im Alter von 18 bis 75 mit idiopathischer generalisierter tonisch-klonischer Epilepsie (Diagnose >6 Monate vor Visite 1)

Prüfmedikament: BHV-7000 75mg    vs.    Placebo

Phase: 2/3

Anzahl d. Visiten: 7 Visiten innerhalb ca. 25 Wochen

Eudra-CT Nr.: 2023-508812-45-00

Sponsor: Biohaven Therapeutics, Ltd.

Rekrutierungszeitraum: Einschluss jederzeit möglich, bis voraussichtlich Herbst/Winter 2025

BHV7000-201:

Studientitel/ Kurzbeschreibung: Eine globale, multizentrische Phase-2-Langzeit-Sicherheitsstudie Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Patienten mit refraktärer fokal einsetzender Epilepsie

Zielgruppe: Patienten, die die BHV7000-303 Studie erfolgreich abgeschlossen und nicht vorzeitig abgebrochen haben

Prüfmedikament: BHV-7000

Phase: 2

Anzahl d. Visiten: 11 Visiten innerhalb von 1 Jahr(2 Telefonvisiten)

EudraCT-Nr.: 2023-508813-18-00

Sponsor: Biohaven Therapeutics LTD

Rekrutierungszeitraum: Einschluss möglich, sobald die Studien BHV700-303 Studie läuft

Voraussichtliche Standort-Aktivierung: April/Mai 2025

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NXPLEVE/24/P3-6

Studientitel/ Kurzbeschreibung: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam mit einmal täglicher, verlängerter Freisetzung Levetiracetam als Zusatztherapie bei Patienten mit therapierefraktärer fokaler Epilepsie

Zielgruppe: Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, mit diagnostizierter therapierefraktärer, fokaler Epilepsie

Prüfmedikament: Levetiracetam Extended Release

Phase: 3

Anzahl d. Visiten: 10 Visiten (Davon 4 Telefonvisiten) innerhalb 21 Wochen

EudraCT-Nr.: 2024-514499-42-00

Sponsor: Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Voraussichtliche Standort-Aktivierung: frühestens Winter 2025

BP42230

Studientitel: „A Multiple-​​Center, Non-​​Randomized, Open-​​Label, Adaptive, Single-​​Ascending Dose (Part 1 And Part 2) And Multiple-​​Ascending Dose (Part 3) Parallel, Phase Ib Study To Investigate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of RO7121932 Following Intravenous (Part 1) And Subcutaneous Administration (Parts 2 And 3) In Participants With Multiple Sclerosis"

Therapiesubstanz: RO7121932 (Typ II anti-​​CD20-​​Antikörper, intravenös oder subkutan) fusioniert mit einem Brain-​​Shuttle-Modul, dass an dem humanen Transferrin-​​Rezeptor 1 (TfR1) bindet.

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger oder progredienter MS zwischen 18 - 65 Jahren und einem max. EDSS von 7,0. Kein Schubereignis in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss, nicht >2 Schubereignisse im letzten Jahr.

Studienziel: Die Untersuchung Sicherheit von BP42230 und Dosisfindung

Studiendauer: 18 Wochen, Überwachung bis zu 29 Wochen

Rekrutierung: Beginn im 1. Quartal 2025 geplant

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RED4MS

Studientitel:: „Multicenter, Phase Ib/IIa Study on the Safety and Efficacy of Autologous Peptide-​coupled Red Blood Cells in Patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis - RED4MS trial“ 

Therapiesubstanz: Autologe rote Blutkörperchen (Eigenblut), die mit Eiweißen des zentralen Nervensystems gekoppelt werden, um eine Immuntoleranz zu induzieren

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zwischen 18 und 55 JahrenPatienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren mit einer Krankheitsdauer unter 10 Jahren und klinische Schubaktivität oder MRT-​Aktivität innerhalb der letzten 12 Monate

Studienziel: Die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von Eigenbluttransfusionen nach Kopplung von Eiweißen des zentralen Nervensystems auf die Oberfläche der roten Blutkörperchen. 

Behandlungsdauer: 48 Wochen

Rekrutierung: aktiv

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cosMOG

Studientitel: „MOG001: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Zulassungsstudie der Phase III mit unverblindeter Verlängerungsphase zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei Erwachsenen mit Myelin-​Oligodendrozyten-Glykoprotein-(MOG-)Antikörper-​assoziierter Erkrankung (MOG-​AD)"

Therapiesubstanz: Antikörper Rozanolixizumab (<70kg 420mg subkutan, >70kg 560mg subkutan) 1x Woche gegen Placebo (Randomisierung 1:1)

Zielgruppe: Patienten mit MOGAD (MOG-​Antikörper-assoziierte Erkrankung des ZNS) zwischen 18 und 89 Jahren und einem Schubereignis in den letzten 12 Monaten

Studienziel: Die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von Rozanolixizumab um weiteren Schüben der MOGAD vorzubeugen

Studiendauer: ca. 24-48 Monate

Rekrutierung: aktiv

CYTB323N12101

Studientitel: „An open-​label, multi-​center, phase 1/2 study to assess safety, efficacy, and cellular kinetics of YTB323 in participants with Relapsing Multiple Sclerosis with breakthrough disease activity during previous treatment with a highly efficacious therapy"

Therapiesubstanz: CAR-​T-Zell-Präparat YTB323

Zielgruppe: Patienten mit hochaktiver schubförmigen MS zwischen 18 und 55 Jahren und einem Schubereignis oder MRT-​Aktivität in den letzten 12 Monaten unter einer Immuntherapie mit B-​Zell-Antikörpern (Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab) oder Natalizumab (Tysabri, Tyruko)

Studienziel: Die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von YTB323

Studiendauer: 24 Monate, Überwachung der langfristigen Sicherheit der Therapie für 12 Jahre

Rekrutierung: Beginn im 1. Quartal 2025 geplant
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CYTB323R12101

Studientitel: „An open-​label, multi-​center, phase I/II study to assess safety, disease progression, and cellular kinetics following YTB323 administration in participants with non-​active Progressive Multiple Sclerosis (PMS)"

Therapiesubstanz: CAR-​T-Zell-Präparat YTB323

Zielgruppe: Patienten mit progredienter MS zwischen 18 - 60 Jahren, einer Krankheitsdauer unter 15 Jahren, im letzten Jahr einer schubunabhängigen Zunahme des EDSS um ≥0,5 und keinem Schubereignis und erhaltener Gehfähigkeit (EDSS max. 6,5)

Studienziel: Die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von YTB323

Studiendauer: 24 Monate, Überwachung der langfristigen Sicherheit der Therapie für 12 Jahre

Rekrutierung: Beginn im 1.-2.  Quartal 2025 geplant

FENHANCE

Studientitel: „A Phase III multicenter, randomized, double-​blind, double-​dummy, parallel-​group study to evaluate the efficacy and safety of Fenebrutinib compared with Teriflunomide in adult patients with Relapsing Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: BTK-​Inhibitor Fenebrutinib vs. Teriflunomid (je 2x2 und 1 Tbl. / d)

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des BTK-​Inhibitors Fenebrutinib bei der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose

Behandlungsdauer: 24-48 Monate

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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PERSEUS

Studientitel: „A Phase 3, randomized, double-​blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis (PERSEUS)“

Zielgruppe: Patienten mit primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Therapiesubstanz: BTK-​Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) vs Placebo (je 1 Tablette pro Tag)

Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des BTK-​Inhibitors Tolebrutinib bei der Behandlung der primär-​progredienten Multiplen Sklerose

Behandlungsdauer: 24-48 Monate

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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LTS17043 (Nachfolgestudie GEMINI-​1, HERCULES und PERSEUS)

Studientitel: „An interventional, Phase 3 extension study to investigate long-​term safety and tolerability of tolebrutinib in participants with relapsing multiple sclerosis, primary progressive multiple sclerosis, or nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis“

Therapiesubstanz: Tolebrutinib 60mg/d, Open-​Labelbehandlung

Zielgruppe: Teilnehmer der Studien GEMINI-​1, HERCULES und PERSEUS

Studienziel: Erfassung von Langzeiteffektivitäts-​ und Sicherheitsdaten der Behandlung von MS-​Patientin mit Tolebrutinib

Studiendauer: 36 Monate

Rekrutierung: keine aktive Rekrutierung

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MUSETTE

Studientitel: „A Phase IIIb multicenter, randomized, double-​Blind, controlled Study to evaluate the efficacy, safety And pharmacokinetics of a higher dose of Ocrelizumab In adults with relapsing Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: verblindet, Ocrelizumab High dose (gewichtsadaptiert, >75kg 1800mg, <75kg 1200mg) vs. Ocrelizumab in zugelassener Dosis (600mg) alle 6 Monate

Zielgruppe: Patienten mit schubförmigen multiplen Sklerose (RRMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Rekrutierung: abgeschlossen

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OLERO

Studientitel: „A multicenter, single-​arm, open-​label, extension, rollover study to evaluate the long-​term safety and efficacy of Ocrelizumab in patients with Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: Ocrelizumab 600mg alle 6 Monate

Rekrutierung: abgeschlossen

MSFP-​Register

Studientitel: Der Bundesverband der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) initiierte 2001 den Aufbau eines MS-​Registers für Deutschland mit dem Ziel, verlässliche Daten zur Multiplen Sklerose zu erfassen, etwa zu klinischen Charakteristika der MS, soziodemographischen Aspekten und zur Versorgungssituation der MS-​Erkrankten.

Zielgruppe: Einwilligungsfähige Patienten mit Diagnose einer Multiplen Sklerose

Rekrutierung: aktiv

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NEMOS:

Studientitel: Die Neuromyelitis optica Studiengruppe (nachfolgend NEMOS abgekürzt) ist eine Initiative von Ärzten aus etwa 25 Kliniken in ganz Deutschland, die sich zum Ziel gesetzt hat, die Kenntnisse über die NMO (früher auch Devic-​Syndrom) zu erweitern und damit die Diagnostik und Therapie der von dieser Erkrankung betroffenen Patienten zu verbessern. Mittlerweile konnte NEMOS wichtige Erkenntnisse über den Verlauf der Erkrankung und die Wirksamkeit von Therapien bei NMO-​Patienten erheben. Darüber hinaus konnten die diagnostischen Tests verbessert werden, so dass die NMO und ihre Varianten (sogenannte NMO-​Spektrum-Erkrankungen/NMOSD) noch besser von der MS abgegrenzt werden können (vor allem bei den Patienten, die keinen NMO-​spezifischen Antikörper-​Befund haben). (Quelle: nemos-​net.de)

Zielgruppe: Patienten mit Neuromyelitis optica-​Spektrum-Erkrankungen oder mit MOG-​Antikörper-assoziierten Erkrankungen des ZNS

Rekrutierung: aktiv

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ProVal-​MS im Rahmen von DiFuture

Studientitel: „Prospective study to validate a multidimensional treatment decision score (DIFUTURE-​MS-TDS) which predicts the 24 month outcome in untreated patients with Clinically Isolated Syndrome and early Relapsing-​Remitting Multiple Sclerosis under specific treatment options“

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multiplen Sklerose (RRMS), mit Erstdiagnose max. vor 2 Jahren und vor Einleitung einer Immuntherapie, zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel: Entwicklung eines Scores zur Optimierung der Therapieauswahl bei neu diagnostizierten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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CONFIDENCE

Studientitel: „Safety and effectiveness of Ocrelizumab under real world conditions: a noninterventional post authorization safety study in patients diagnosed with relapsing or primary progressive Multiple Sclerosis - CONFIDENCE“

Studienziel: Langzeitstudie zur Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu weiteren zugelassenen Therapien (Natalizumab, Fingolimod, Cladribin,Teriflunomid, Dimethylfumarat)

Rekrutierung: abgeschlossen

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EmBioPro

Studientitel: „Explorative study of emerging blood biomarkers in progressive multiple sclerosis“

Zielgruppe: Patienten mit progredienten Erkrankungsformen der Multiplen Sklerose (PPMS, SPMS)

Studienziel: Offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit progredienten Formen der Multiplen Sklerose

Rekrutierung: abgeschlossen

Enroll-​HD study

Art der Studie: Beobachtungsstudie

Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-​Krankheit

Sponsor: CHDI-​Stiftung

Zielgruppe:     Personen     

• mit der Huntington-​Krankheit
• die aus einer Familie mit der Huntington-​Krankheit stammen
• die nicht aus einer Familie mit der Huntington-​Krankheit
• stammen und nicht das Huntington-​Gen tragen (Kontrollperson)

Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

IONIS 443139-CS1

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: IONIS

Prüfmedikament: IONIS 443139

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-​Krankheit im frühen Stadion

Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)

Eudra-​CT No: 2015-000381-66

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

Cardiovaskuläre Risikofaktoren und Atheromatose bei SBMA Kennedy

Art der Studie: Monozentrische offene Beobachtungstudie

Ziel ist es, herauszufinden, ob hohe Cholesterinwerte bei SBMA Patienten gesenkt werden müssen oder ob die Patienten im Rahmen ihrer Erkrankung/der Hormonveränderungen vor Arterienverkalkung geschützt sind

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm

Prüfmedikament: keines

Intervention: Herz-​CT, cerebrales MRT, Ultraschall der Arterien, Blutabnahme, Augenhintergrund-​Foto

Zielgruppe: spinobulbäre Muskelatrophie Kennedy

Anzahl der Visiten: 1

Kontakt: angela.rosenbohm@uni-​ulm.de

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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ARGX-113

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei Myositis

Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Behandlung mit Efgartigimod die Antikörperbildung bei Myositiden verhindert und damit die Symptome Muskelschwäche und ggf. Hauterscheinungen lindert

Sponsor: Argenx

Prüfmedikament: Efgartigimod subcutan vs. leitliniengerechte Myositis-​​Standardtherapie

Phase: 3

Zielgruppe: Myositis

Anzahl der Visiten: 15-17, 10 pro 24 Wochen

Eudra-​​CT No: 2021-001277-23

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Sommer 2023 möglich

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MyClad MS700568_0183

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei Myasthenia gravis        

Ziel: Ziel ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Cladribine im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Myasthenia gravis nachzuweisen       

Sponsor: Merck Healthcare       

Prüfmedikament: Cladribine Capsules       

Phase: 3       

Zielgruppe: Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis       

Anzahl der Visiten: ca. 12 im 1. Studienjahr       

Eudra-CT No: 2023-507746-83-00       

Stand der Rekrutierung: Beginn 2.QT 2025

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ARO-DUX4                

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei fazioscapulohumerale Muskeldystrophie (FSHD)        

Ziel: Ziel ist es die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösen ARO-DUX4 bei Patienten mit FSHD in einer Dosissteigerungsstudie nachzuweisen        

Sponsor: Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.        

Prüfmedikament: ARO-DUX4 als intravenöse Infusion        

Phase: 1/2a        

Zielgruppe: Patienten mit fazioscapulohumerale Muskeldystrophie  Typ1 (FSHD1)        

Anzahl der Visiten: ca. 12 im 1. Studienjahr        

Eudra-CT No:2023-509748-89-00        

Stand der Rekrutierung: Beginn Sommer 2025

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POM-005

Art der Studie: Globale, multizentrische, prospektive Beobachtungs-/Registerstudie für Patienten mit Morbus Pompe       

Ziel: Erhebung klinischer Daten zur Krankheitsprogression bei Patienten mit Morbus Pompe       

Sponsor: Amicus Therapeutics, Inc.       

Phase: Register-/Beobachtungsstudie       

Anzahl der Visiten: Zusammen mit regulären Ambulanzterminen       

Zielgruppe: Patienten mit Morbus Pompe (inkl. LOPD, IOPD) mit und ohne Enzymersatztherapie       

Stand der Rekrutierung: Beginn Frühjahr/Sommer 2025               

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SAVANT

Art der Studie: Globale, multizentrische, prospektive Nachbeobachtungsstudie bei Morbus Pompe        

Ziel: Erhebung von Daten zur Langzeit-Sicherheitsaspekten unter Therapie mit Avalglucosidase alfa        

Sponsor: Sanofi       

Prüfmedikament: Avalglucosidase alfa (Nexviadyme/Nexviazyme)       

Phase: 4/ (Post-authorisation Safety Study, PASS)        

Zielgruppe: Patienten mit Morbus Pompe und Enzymersatztherapie mit Avalglucosidase alfa       

Anzahl der Visiten: 4 im 1. Studienjahr       

Stand der Rekrutierung: Beginn Frühjahr/Sommer 2025

Lupin

Art der Studie: Globale, multizentrische, prospektive Nachbeobachtungsstudie bei nicht-dystropher Myotonie       

Ziel: Erhebung von Daten zur Langzeit-Sicherheitsaspekten unter Therapie mit Mexiletine       

Sponsor: Lupin Europe GmbH       

Prüfmedikament: Mexiletine hydrochloride (Namuscla)       

Phase: 4/ (Post-authorisation Safety Study, PASS)        

Zielgruppe: Patienten mit nicht-dystropher Myotonie unter Therapie mit Mexiletine       

Stand der Rekrutierung: abgeschlossen   

Fulcrum REACH

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte,,doppelblinde Studie

Ziel ist es, herauszufinden, ob Losmapimod den Musekeluntergang durch Blockade der DUX-​Proteinbildung stoppen kann und die Lähmungen stabilisiert

Sponsor: Fulcrum Therapeutics

Prüfmedikament: Losmapimod

Phase: 3

Zielgruppe: fazioskapulohumerale Muskeldystrophie FSHD 1 und 2, 18-65 Jahre

Anzahl der Visiten: 8, innerhalb von 1 Jahr

Eudra-​​CT No: 2022-000389-16

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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IgPro 20 Recaliim

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie bei Dermatomyositis

Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche subcutane Gabe von Immunglobulinen die Symptome kontrolliert

Sponsor: CSL Behring

Prüfmedikament: IgPro 20 (subkutanes Immunglobulin) vs. leitliniengerechte Dermatomyositis-​​Standardtherapie

Phase: 3

Zielgruppe: Dermatomyositis

Anzahl der Visiten: 16 in 1 Jahr

Eudra-​​CT No: 2018-003171-35

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Frühjahr 2023

OCEANIC-​Stroke

Studientitel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Risiko.

Kurzbeschreibung: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelbllinde, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie. Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe von Asundexian zur Standardtherapie das Risiko eines weiteren Schlaganfalls verringert.

Zielgruppe: akuter nicht-​kardioembolischer ischämischer Schlaganfall oder Hochrisiko TIA

Prüfmedikament: oralen FXIa-​Inhibitors Asundexian (BAY 2433334) vs. Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: 5 Visiten vor Ort, telefonische Kontaktaufnahme in regelmäßigen Abständen; Studiendauer: 27 Monate

Eudra-​CT No: 2022-001667-27

Sponsor: Bayer AG

Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich

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REVISION

Studientitel: Frühzeitige Reperfusionstherapie mit intravenöser Alteplase zur Wiederherstellung der Sehleistung bei akutem Zentralarterienverschluss der Netzhaut

Kurzbeschreibung:  Doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie; Ziel der Studie ist der Nachweis Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss

Zielgruppe: Zentralarterienverschluss (≤ 4,5 Stunden nach Symptombeginn).

Prüfmedikament: Alteplase vs. Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: 4 Visiten Studiendauer: 90 Tage

Eudra-​CT No: 2021-000183-29

Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen

Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich

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Biomarker-​Mikroangiopathie Studie

Kurzbeschreibung: monozentrische Beobachtungsstudie zur Identifikation von Blutbiomarkern für die Progressionsbeurteilung der cerebralen Mikroangiopathie

Zielgruppe: Patienten mit sporadischer cerebraler Mikroangiopathie mit oder ohne rezente cerebrale Ischämie

Anzahl der Visiten: 4

Sponsor: Vom Prüfarzt initiierte Studie

Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich

FIND-​AF2

Studientitel: Intensiviertes Rhythmusmonitoring zur Verhinderung von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien.

Kurzbeschreibung: Interventionelle multizentrische randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie mit dem Ziel der Reduktion erneuter Schlaganfälle durch eine intensivere und verlängerte Überwachung des Herzschlages

Zielgruppe: akuter nicht-​kardioembolischer ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 3 Monate nach Einschluss, anschließend alle 12 Monate, halbjährliche telefonische Kontaktaufnahme; Studiendauer: mind. 24 Monate bis 72 Monaten

Identifikationsnummer: NCT04371055

Sponsor: Universität Leipzig

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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ODEATIA

Studientitel: Optimale Detektion von Vorhofflimmern bei transitorischen, ischämischen Attacken

Kurzbeschreibung: prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Beobachtungsstudie, in welcher verschiedene Methoden der Langzeit-​EKG-Aufzeichnung verglichen werden

Zielgruppe: Detektion von Vorhofflimmern nach TIA

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von ca.2 Jahren)

Identifikationsnummer: NCT04075500

Sponsor: Altried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gemeinnützige GmbH

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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PRESTIGE-​AF

Studientitel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung und Vorhofflimmern

Kurzbeschreibung: Investigator-​geleitete, multizentrische, Parallelgruppe, prospektive, randomisierte, offene Studie; Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit bei Einnahme von gerinnungshemmendem Medikament bei Patienten mit intrazerebralen Blutungen und Vorhofflimmern zur Vorbeugung von Schlaganfällen

Zielgruppe: intrazerebrale Blutung und Vorhofflimmern

Prüfmedikament: gerinnungshemmende Medikation (Antikoagulation, Interventionsgruppe) vs. keine gerinnungshemmende Medikation (Kontrollgruppe) 

Phase: 3b

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 1 Jahr, Verlängerung auf 3 Jahre möglich)

Eudra-​CT No: 2018-002176-41

Sponsor: Imperial College of Science, Technology and Medicine

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

FASTEST

Studientitel: Rekombinanter Faktor VIIa bei akutem hämorrhagischem Schlaganfall verabreicht zum frühestmöglichen Zeitpunkt

Kurzbeschreibung: Vergleich klinischer Verlauf des Patienten nach Gabe von rFVIIa nach Blutungsereignis vs. Placebo

Zielgruppe: spontane intrazerebrale Blutung(≤ 2 Stunden)

Prüfmedikament: rFVIIa (NovoSeven) vs. Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: nach stationärer Entlassung 3 Visiten vor Ort, Studiendauer: 180 Tage

Eudra-​CT No: 2019-003722-25

Sponsor: NIH StrokeNet National Coordinating Center an der University of Cincinnati 

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Librexia Stroke

Studientitel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Risiko.

Kurzbeschreibung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Milvexian, einem oralen Faktor-​XIa-Inhibitor, nach einem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Risiko. Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe von Milvexian zur Standardtherapie das Risiko eines weiteren Schlaganfalls verringert.

Zielgruppe: akuter nicht-​kardioembolischer Schlaganfall oder Hochrisiko TIA

Prüfmedikament: BMS-986177 Milvexian vs. Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: nach stationärer Entlassung 3 Visiten vor Ort, Studiendauer: 30 Monate

Eudra-​CT No: 2022-501176-26-00

Sponsor: Janssen Research & Development, LLC

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REVERXaL

Kurzbeschreibung: Eine multinationale Beobachtungs-​Längsschnittstudie zur Beschreibung der Patientencharakteristika, der Maßnahmen der Gesundheitsversorgung und der gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten mit schweren Blutungen bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Faktor-​Xa-Hemmer, Einschluss in zwei Kohorten; Kohorte A: Blutung und laufende Behandlung mit einem FXa-​Inhibitor, Kohorte B: Blutung+ laufende Behandlung mit einem FXa-​Inhibitor + Umkehrung  

Zielgruppe: schwere Blutungen

Phase: Beobachtungs-​Längsschnittstudie

Anzahl der Visiten: Kohorte B: 2 Visiten, Studiendauer: 90 Tage

Sponsor: AstraZeneca AB