LIPCAL-ALS II

Therapiesubstanz:

Interventionsgruppe:   Ultra-hochkalorische fettreiche Nahrungsergänzung, 4x 35 ml/Tag (100% Lipide, +630 kcal/Tag)

Kontrollgruppe:               Placebo, 4x 35 ml/Tag

Studienziel:

In der vorherigen Studie (LIPCAL I) konnte gezeigt werden, dass eine hochkalorische fettreiche Nahrungsergänzung (+405 kcal/Tag) zu einem verbesserten Überleben bei Patienten mit schnell progredienter ALS führt. In dieser Studie wird nun der Effekt einer ultra-hochkalorischen, fettreichen Nahrungsergänzung (+630 kcal/Tag) auf das Überleben exploriert.

Behandlungsdauer:

Innerhalb von 18 Monaten sind 5 Visiten im Studienzentrum sowie 5 Telefonvisiten vorgesehen.

Stand der Rekrutierung:

Einschluss in die Studie jederzeit möglich

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KETO-ALS

Studientitel: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beta-​Hydroxybutyrat-Ester für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe A: Beta-​Hydroxybutyrat, 3 x 20 ml KetoForce®/Tag

                                Gruppe B: Placebo, 3 x 20 ml/Tag

                                Beta-​Hydroxybutyrat/Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: In anderen Studien konnte gezeigt werden, dass eine Gewichtsstabilisierung sich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirkt und mit einer deutlich verlängerten Überlebenszeit einhergeht. In dieser Studie soll der Effekt von Ketonkörpern auf den Krankheitsverlauf getestet werden. Außerdem soll untersucht werden, ob Beta-​Hydroxybutyrat den Neurofilament-​Leichtketten (NfL)-​Serumspiegel als negativer prognostischer Biomarker bei ALS senkt.

Behandlungsdauer: Innerhalb von 6 Monaten sind 3 Termine im Studienzentrum vorgesehen und 2 Telefonvisiten.

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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PTC857-CNS-001-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Eine Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Biomarker-Effekte von PTC857 bei erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (CARDINALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe 1: PTC857, 250 mg 2x /Tag

Gruppe 2: Placebo 2x/Tag

Gruppe 1/Gruppe 2 im Verhältnis 2:1

Studienziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PTC857 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). PTC857 wirkt als Inhibitor der Oxidoreduktase 15-Lipoxygenase (15-LO) und soll Entzündungsreaktionen und oxidativen Stress reduzieren und einen positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf bewirken.

Behandlungsdauer: In der 24-wöchigen doppelblind-Phase finden 4 Besuche im Studienzentrum und 5 Telefonvisiten statt, sowie 3 Besuche und 3 Telefonvisiten in der 28- wöchigen offenen Erweiterungsphase.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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CORT113176 (DAZALS) (Phase-2-Studie)

Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (DAZALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe 1: CORT113176 150 mg 4 Kps. 1x/Tag oral

Gruppe 2: CORT113176 300 mg 4 Kps. 1x/Tag oral

Gruppe 3: Placebo 4 Kps. 1x/Tag oral

Gruppe 1/Gruppe 2/Gruppe3 im Verhältnis 1:1:1

Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CORT113176 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). Cort113176 ist ein selektiver Modulator des Glukokortikoidrezeptors (GR). Eine Modulation der Cortisol-Aktivität soll Entzündungsprozesse im Nervensystem reduzieren und sich so positiv auf den Krankheitsverlauf auswirken.

Behandlungsdauer: 24-wöchige doppelblind-Phase mit 6 Zentrums- und 3 Telefonvisiten, sowie einer maximal 132-wöchigen offenen Behandlungsphase mit Zentrums- und Telefonvisiten.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Lilly AP101-02 (Phase-2a-Studie)

Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen Marker und Pharmakokinetik von AP-101 bei Patienten mit familiärer amyotropher Lateralsklerose (fALS/SOD1-Mutation) und sporadischer amyotropher Lateralsklerose (sALS)

Therapiesubstanz:   Gruppe 1: AP 101-02, 2500 mg i.v.

                                Gruppe 2: Placebo

                                Gruppe 1/Gruppe 2 im Verhältnis 2:1

Studienziel: Es soll untersucht werden,ob Behandlungsansätze, die auf pathogene Versionen von SOD1 (z. B. mutierte, aggregierte, oxidierte oder fehlgefaltete) abzielen, das Potenzial haben, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit ALS zu verzögern.

Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 6 Monaten 10 Termine im Studienzentrum (alle 3 Wochen eine Infusion, mit der Option einer offenen Verlängerungsphase über 6 Monate), abschließende 3-monatige Follow Up Phase mit 3 Besuchen.

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Amylyx AMX0035 (Phase-3-Studie)

Studientitel: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMX0035 im Vergleich zu Placebo für eine 48-wöchige Behandlung von erwachsenen Patienten mit ALS

Therapiesubstanz:   AMX0035 (Taurursodiol und Natriumphenylbutyrat) oral 2x/Tag

                                Kontrolle: Placebo oral 2x/Tag

                                AMX0035/Placebo im Verhältnis 3:2

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob es durch Reduzierung der Degeneration von Neuronen zu einer Verlangsamung des Krankheitsverlaufs kommt, anhand der ALS-Funktionsskala (ALS-FRS).

Behandlungsdauer: Innerhalb von 48 Wochen sind 6 Termine im Studienzentrum vorgesehen und mehrere Telefonvisiten.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Biogen 233AS101 (Phase-3-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation

Studientitel: Eine Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB067 verabreicht an Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und bestätigter SOD1-Mutation, eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit anschließender open-label Erweiterungsphase

Therapiesubstanz:

Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part C 100 mg 8 x intrathekal injiziert

Kontrolle: Plazebo 8 x intrathekal injiziert

Verhältnis BIIBO67/Plazebo 2:1

Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes reduzieren kann, sowie das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann

Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 32 Wochen 10 Termine im Studienzentrum

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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TUDCA-ALS (Phase-3-Studie)

Studientitel: Sicherheit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) als Zusatztherapie bei Patienten, die an amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Therapiesubstanz:      Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) 1g (4 Kapseln) 2x/Tag

                                   Kontrolle: Placebo 4 Kps. 2x/Tag

                                   TUDCA 2g/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1

Studienziel: Vorherige Studien zeigen, dass TUDCA eine neuroprotektive Wirkung (Schutzwirkung für Nervenzellen und Nervenfasern) hat.

Behandlungsdauer: Innerhalb von 18 Monaten sind 9 Termine im Studienzentrum vorgesehen.

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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ROCK-ALS (Phase-2-Studie)

Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a.

Therapiesubstanz: Fasudil IV

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat

Behandlungsdauer:    Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 60 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

Beispielhaft stellen wir Ihnen hier eine Studie genauer vor.

CELIA

(Auszug aus der Patienteninformation)

Wir möchten Ihnen eine klinische Studie für PatientInnen mit milder kognitiver Beeinträchtigung aufgrund einer Alzheimerkrankheit oder leichter Alzheimer-Demenz vorstellen. Die CELIA-Studie erforscht eine Therapiemöglichkeit für die Alzheimerkrankheit, in dem sie sich auf ein Protein namens Tau konzentriert. Bei der Alzheimerkrankheit verändern die Tau-Proteine ihre Form und bilden im Inneren von Nervenzellen sogenannte Tau-Fibrillen, die die normale Funktion und Gesundheit der Neuronen beeinträchtigen. Wir wollen herausfinden, ob verschiedene Dosierungen eines Studienmedikaments namens BIIB080 mögliche Nebenwirkungen haben und das Fortschreiten der Alzheimerkrankheit beeinflussen können.

Sie können evtl. an der CELIA-Studie teilnehmen, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:

1. Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimererkrankung oder eine leichte Alzheimer-Demenz.
2. Alter 50 – 80 Jahre

Es gelten weitere Kriterien, die Ihnen Ihr Studienteam erläutern wird. Außerdem müssen Sie einen Pflegepartner/in (manchmal auch Studienpartner/in genannt) haben, die/der sich bereit erklärt Sie während der Studie zu unterstützen. Ihre Teilnahme an der CELIA-Studie dauert ungefähr 2 Jahre und umfasst etwa 18 Termine im Prüfzentrum und 15 telefonische Nachbeobachtungstermine.

Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie randomisiert (nach dem Zufallsprinzip) einer von 4 verschiedenen Studiengruppen zugeteilt, in denen Sie entweder das Studienmedikament oder Placebo erhalten. 3 Studiengruppen erhalten unterschiedliche Dosierungen des Studienmedikaments und eine Studiengruppe erhält das Placebo. Weder Sie noch Ihre Pflegepartner/in oder das Studienteam wissen, in welcher Gruppe Sie sind. Sie erhalten Ihr Studienmedikament oder Placebo mittels einer intrathekalen Injektion über eine Lumbalpunktion. Bei der intrathekalen Injektion wird das Studienmedikament direkt in die Rückenmarksflüssigkeit gespritzt, damit es Ihr Gehirn erreichen und dort wirken kann. Eine Lumbalunktion ist ein gängiges medizinisches Verfahren, bei dem eine Nadel in den unteren Rücken eingeführt wird (zwischen den Knochen der Wirbelsäule). Sie erhalten im Lauf der 2 Jahre, die Sie an der Studie teilnehmen, 7x eine intrathekale Injektion über eine Lumbalpunktion.

Wichtig:

Ihre Gesundheit und Sicherheit genießen für uns höchste Priorität. Sie können diese Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen verlassen. Die Teilnahme ist kostenlos und Sie erhalten eine Fahrkostenerstattung.

Wenn Sie mehr über die CELIA-Studie erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an das Studienteam.

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ALECTOR AL001-CS-302

Studientitel: „A Continuation Study of Latozinemab in Participants with Neurodegenerative Disease“

Therapiesubstanz: Latozinemab (AL001)

Zielgruppe: Patienten mit FTD und Granulin- oder C9orf72-Mutationen

Studienziel: Ziel der Studie ist es, Patienten, die bereits eine Studie mit Latozinemab abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu Latozinemab zu gewähren. In der Studie werden Sicherheit und Verträglichkeit einer Verabreichung von 60mg/kg Latozinemab (intravenös alle vier Wochen) untersucht.

Behandlungsdauer: Die Behandlung wird fortgeführt, bis Latozinemab in dem Land, in dem der Patient behandelt wird, zugelassen ist oder Sicherheitsbedenken eine weitere Behandlung unmöglich machen, der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ihre Einwilligung in die Studie widerrufen oder die Entwicklung von Latozinemab abgebrochen wird.

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Registerstudien

FTLD-Netzwerk

Ansprechpartnerinnen:

Dr. Sarah Anderl-Straub und Leonie Werner

Tel.: 0731/ 500 63099

sarah.straub@uni-ulm.de

leonie-1.werner@uni-ulm.de

Studientitel: Konsortium zur Erforschung der frontotemporalen Lobärdegeneration

Zielgruppe: Patienten mit FTLD, gesunde Kontrollen

Studienziel: Entwicklung und Evaluation von Parametern für die Frühdiagnose und die Verlaufsbeobachtung von Patienten mit frontotemporaler Lobärdegeneration, um letztendlich eine objektive Zielgröße für therapeutische Strategien zu entwickeln

Rekrutierung: aktiv

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ALS-FTD-Schwabenregister

Ansprechpartnerin

Nicola Lämmle

Tel. 0173 3462115

nicola.laemmle@uni-ulm.de

Studientitel: Erfassung von ALS und FTLD-Erkrankungen in einem klinisch-epidemiologischen Register und Erhebung von Risikofaktoren im Rahmen einer Fall-Kontroll-Studie.

Zielgruppe: Patienten mit FTLD und ALS-FTD

Studienziel: Das Neuauftreten, den Verlauf und die Risikofaktoren der FTLD in Schwaben bei einem Hausbesuch zu erfassen und wissenschaftlich zu untersuchen.

Rekrutierung: aktiv

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Präklinische Genträgerstudie

Ansprechpartnerin:

Nicola Lämmle

Tel. 0173 3462115

nicola.laemmle@uni-ulm.de

Studientitel: Kohortenstudie zur präklinischen Charakterisierung von FTLD-Mutationsträgern

Zielgruppe: Angehörige von Patienten mit familiärer FTLD

Studienziel: Erforschung der Krankheitsentwicklung und Ursachen der genetischen FTLD. Die Studie ermöglicht eine Früherkennung, so dass neue Therapiemöglichkeiten, an denen derzeit intensiv geforscht wird, zeitiger und dadurch effektiver eingesetzt werden können     

Rekrutierung: aktiv

Rekrutierende Medikamentenstudien:

FENHANCE

Studientitel: „A Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of Fenebrutinib compared with Teriflunomide in adult patients with Relapsing Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: BTK-Inhibitor Fenebrutinib vs. Teriflunomid (je 2x2 und 1 Tbl. / d)

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des BTK-Inhibitors Fenebrutinib bei der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose

Behandlungsdauer: 24-48 Monate

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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PERSEUS

Studientitel: „A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis (PERSEUS)“

Zielgruppe: Patienten mit primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Therapiesubstanz: BTK-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) vs Placebo (je 1 Tablette pro Tag)

Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des BTK-Inhibitors Tolebrutinib bei der Behandlung der primär-progredienten Multiplen Sklerose

Behandlungsdauer: 24-48 Monate

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Aktive, nicht mehr rekrutierende, Medikamentenstudien:

GEMINI-1

Studientitel: „ A Phase 3, randomized, double-blind efficacy and safety study comparing SAR442168 to teriflunomide (Aubagio®) in participants with relapsing forms of multiple sclerosis (GEMINI 1)“

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RRMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Therapiesubstanz: BTK-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) vs Teriflunomid (je 1 Tablette pro Tag)

Rekrutierung: abgeschlossen

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MUSETTE

Studientitel: „A Phase IIIb multicenter, randomized, double-Blind, controlled Study to evaluate the efficacy, safety And pharmacokinetics of a higher dose of Ocrelizumab In adults with relapsing Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: verblindet, Ocrelizumab High dose (gewichtsadaptiert, >75kg 1800mg, <75kg 1200mg) vs. Ocrelizumab in zugelassener Dosis (600mg) alle 6 Monate

Zielgruppe: Patienten mit schubförmigen multiplen Sklerose (RRMS) zwischen 18 und 55 Jahren

Rekrutierung: abgeschlossen

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OLERO

Studientitel: „A multicenter, single-arm, open-label, extension, rollover study to evaluate the long-term safety and efficacy of Ocrelizumab in patients with Multiple Sclerosis“

Therapiesubstanz: Ocrelizumab 600mg alle 6 Monate

Rekrutierung: abgeschlossen

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Register-Studien:

ProVal-MS im Rahmen von DiFuture

Studientitel: „Prospective study to validate a multidimensional treatment decision score (DIFUTURE-MS-TDS) which predicts the 24 month outcome in untreated patients with Clinically Isolated Syndrome and early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis under specific treatment options“

Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multiplen Sklerose (RRMS), mit Erstdiagnose max. vor 2 Jahren und vor Einleitung einer Immuntherapie, zwischen 18 und 55 Jahren

Studienziel: Entwicklung eines Scores zur Optimierung der Therapieauswahl bei neu diagnostizierten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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MSFP-Register

Studientitel: Der Bundesverband der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) initiierte 2001 den Aufbau eines MS-Registers für Deutschland mit dem Ziel, verlässliche Daten zur Multiplen Sklerose zu erfassen, etwa zu klinischen Charakteristika der MS, soziodemographischen Aspekten und zur Versorgungssituation der MS-Erkrankten.

Zielgruppe: Einwilligungsfähige Patienten mit Diagnose einer Multiplen Sklerose

Rekrutierung: aktiv

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NEMOS:

Studientitel: Die Neuromyelitis optica Studiengruppe (nachfolgend NEMOS abgekürzt) ist eine Initiative von Ärzten aus etwa 25 Kliniken in ganz Deutschland, die sich zum Ziel gesetzt hat, die Kenntnisse über die NMO (früher auch Devic-Syndrom) zu erweitern und damit die Diagnostik und Therapie der von dieser Erkrankung betroffenen Patienten zu verbessern. Mittlerweile konnte NEMOS wichtige Erkenntnisse über den Verlauf der Erkrankung und die Wirksamkeit von Therapien bei NMO-Patienten erheben. Darüber hinaus konnten die diagnostischen Tests verbessert werden, so dass die NMO und ihre Varianten (sogenannte NMO-Spektrum-Erkrankungen/NMOSD) noch besser von der MS abgegrenzt werden können (vor allem bei den Patienten, die keinen NMO-spezifischen Antikörper-Befund haben). (Quelle: nemos-net.de)

Zielgruppe: Patienten mit Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankungen oder mit MOG-Antikörper-assoziierten Erkrankungen des ZNS

Rekrutierung: aktiv

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CONFIDENCE

Studientitel: „Safety and effectiveness of Ocrelizumab under real world conditions: a noninterventional post authorization safety study in patients diagnosed with relapsing or primary progressive Multiple Sclerosis - CONFIDENCE“

Studienziel: Langzeitstudie zur Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu weiteren zugelassenen Therapien (Natalizumab, Fingolimod, Cladribin,Teriflunomid, Dimethylfumarat)

Rekrutierung: abgeschlossen

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EmBioPro

Studientitel: „Explorative study of emerging blood biomarkers in progressive multiple sclerosis“

Zielgruppe: Patienten mit progredienten Erkrankungsformen der Multiplen Sklerose (PPMS, SPMS)

Studienziel: Offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit progredienten Formen der Multiplen Sklerose

Rekrutierung: abgeschlossen

IONIS 443139-CS1

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie

Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Sponsor: IONIS

Prüfmedikament: IONIS 443139

Phase: Phase II

Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion

Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)

Eudra-CT No: 2015-000381-66

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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Enroll-HD study

Art der Studie: Beobachtungsstudie

Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit

Sponsor: CHDI-Stiftung

Zielgruppe:     Personen     

• -mit der Huntington-Krankheit
• -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
• -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
• stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)

Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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Cardiovaskuläre Risikofaktoren und Atheromatose bei SBMA Kennedy

Art der Studie: Monozentrische offene Beobachtungstudie

Ziel ist es, herauszufinden, ob hohe Cholesterinwerte bei SBMA Patienten gesenkt werden müssen oder ob die Patienten im Rahmen ihrer Erkrankung/der Hormonveränderungen vor Arterienverkalkung geschützt sind

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm

Prüfmedikament: keines

Intervention: Herz-CT, cerebrales MRT, Ultraschall der Arterien, Blutabnahme, Augenhintergrund-Foto

Zielgruppe: spinobulbäre Muskelatrophie Kennedy

Anzahl der Visiten: 1

Kontakt: angela.rosenbohm@uni-ulm.de

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich

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IgPro 20 Recaliim

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie bei Dermatomyositis

Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche subcutane Gabe von Immunglobulinen die Symptome kontrolliert

Sponsor: CSL Behring

Prüfmedikament: IgPro 20 (subkutanes Immunglobulin) vs. leitliniengerechte Dermatomyositis-​Standardtherapie

Phase: 3

Zielgruppe: Dermatomyositis

Anzahl der Visiten: 16 in 1 Jahr

Eudra-​CT No: 2018-003171-35

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Frühjahr 2023

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Fulcrum REACH

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte,,doppelblinde Studie

Ziel ist es, herauszufinden, ob Losmapimod den Musekeluntergang durch Blockade der DUX-Proteinbildung stoppen kann und die Lähmungen stabilisiert

Sponsor: Fulcrum Therapeutics

Prüfmedikament: Losmapimod

Phase: 3

Zielgruppe: fazioskapulohumerale Muskeldystrophie FSHD 1 und 2, 18-65 Jahre

Anzahl der Visiten: 8, innerhalb von 1 Jahr

Eudra-​CT No: 2022-000389-16

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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ARGX-113

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei Myositis

Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Behandlung mit Efgartigimod die Antikörperbildung bei Myositiden verhindert und damit die Symptome Muskelschwäche und ggf. Hauterscheinungen lindert

Sponsor: Argenx

Prüfmedikament: Efgartigimod subcutan vs. leitliniengerechte Myositis-​Standardtherapie

Phase: 3

Zielgruppe: Myositis

Anzahl der Visiten: 15-17, 10 pro 24 Wochen

Eudra-​CT No: 2021-001277-23

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Sommer 2023 möglich

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Viela Bio MINT

Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei Myasthenia gravis

Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe von Inebilizumab bei generalisiserter Myasthenia gravis eine klinische Besserung herbeiführt

Sponsor: Viela Bio

Prüfmedikament: Inebilizumab

Phase: 3

Zielgruppe: Antikörper-positive generalisierte Myasthenia gravis

Anzahl der Visiten: 12-13

Eudra-​CT No: 2020‐000949‐14

Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Frühjahr 2023

FIND-AF2

Studientitel: Intensiviertes Rhythmusmonitoring zur Verhinderung von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien.

Kurzbeschreibung: Interventionelle multizentrische randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie mit dem Ziel der Reduktion erneuter Schlaganfälle durch eine intensivere und verlängerte Überwachung des Herzschlages

Zielgruppe: akuter nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall

Anzahl der Visiten: 3 Monate nach Einschluss, anschließend alle 12 Monate, halbjährliche telefonische Kontaktaufnahme; Studiendauer: mind. 24 Monate bis 72 Monaten

Identifikationsnummer: NCT04371055

Sponsor: Universität Leipzig

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung bis 30.06.2024

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OCEANIC-Stroke

Studientitel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Risiko.

Kurzbeschreibung: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelbllinde, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie. Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe von Asundexian zur Standardtherapie das Risiko eines weiteren Schlaganfalls verringert.

Zielgruppe: akuter nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall oder Hochrisiko TIA

Prüfmedikament: oralen FXIa-Inhibitors Asundexian (BAY 2433334) vs. Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: 5 Visiten vor Ort, telefonische Kontaktaufnahme in regelmäßigen Abständen; Studiendauer: 27 Monate

Eudra-CT No: 2022-001667-27

Sponsor: Bayer AG

Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich

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ODEATIA

Studientitel: Optimale Detektion von Vorhofflimmern bei transitorischen, ischämischen Attacken

Kurzbeschreibung: prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Beobachtungsstudie, in welcher verschiedene Methoden der Langzeit-EKG-Aufzeichnung verglichen werden

Zielgruppe: Detektion von Vorhofflimmern nach TIA

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von ca.2 Jahren)

Identifikationsnummer: NCT04075500

Sponsor: Altried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gemeinnützige GmbH

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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PRESTIGE-AF

Studientitel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung und Vorhofflimmern

Kurzbeschreibung: Investigator-geleitete, multizentrische, Parallelgruppe, prospektive, randomisierte, offene Studie; Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit bei Einnahme von gerinnungshemmendem Medikament bei Patienten mit intrazerebralen Blutungen und Vorhofflimmern zur Vorbeugung von Schlaganfällen

Zielgruppe: intrazerebrale Blutung und Vorhofflimmern

Prüfmedikament: gerinnungshemmende Medikation (Antikoagulation, Interventionsgruppe) vs. keine gerinnungshemmende Medikation (Kontrollgruppe) 

Phase: 3b

Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 1 Jahr, Verlängerung auf 3 Jahre möglich)

Eudra-CT No: 2018-002176-41

Sponsor: Imperial College of Science, Technology and Medicine

Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen

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REVISION

Studientitel: Frühzeitige Reperfusionstherapie mit intravenöser Alteplase zur Wiederherstellung der Sehleistung bei akutem Zentralarterienverschluss der Netzhaut

Kurzbeschreibung:  Doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie; Ziel der Studie ist der Nachweis Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss

Zielgruppe: Zentralarterienverschluss (≤ 4,5 Stunden nach Symptombeginn).

Prüfmedikament: Alteplase vs. Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: 4 Visiten Studiendauer: 90 Tage

Eudra-CT No: 2021-000183-29

Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen

Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich

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Biomarker-Mikroangiopathie Studie

Kurzbeschreibung: monozentrische Beobachtungsstudie zur Identifikation von Blutbiomarkern für die Progressionsbeurteilung der cerebralen Mikroangiopathie

Zielgruppe: Patienten mit sporadischer cerebraler Mikroangiopathie mit oder ohne rezente cerebrale Ischämie

Anzahl der Visiten: 4

Sponsor: Vom Prüfarzt initiierte Studie

Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich

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IN VORBEREITUNG

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FASTEST

Studientitel: Rekombinanter Faktor VIIa bei akutem hämorrhagischem Schlaganfall verabreicht zum frühestmöglichen Zeitpunkt

Kurzbeschreibung: Vergleich klinischer Verlauf des Patienten nach Gabe von rFVIIa nach Blutungsereignis vs. Placebo

Zielgruppe: spontane intrazerebrale Blutung(≤ 2 Stunden)

Prüfmedikament: rFVIIa (NovoSeven) vs. Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: nach stationärer Entlassung 3 Visiten vor Ort, Studiendauer: 180 Tage

Eudra-CT No: 2019-003722-25

Sponsor: NIH StrokeNet National Coordinating Center an der University of Cincinnati 

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Librexia Stroke

Studientitel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Risiko.

Kurzbeschreibung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Milvexian, einem oralen Faktor-XIa-Inhibitor, nach einem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Risiko. Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe von Milvexian zur Standardtherapie das Risiko eines weiteren Schlaganfalls verringert.

Zielgruppe: akuter nicht-kardioembolischer Schlaganfall oder Hochrisiko TIA

Prüfmedikament: BMS-986177 Milvexian vs. Placebo

Phase: 3

Anzahl der Visiten: nach stationärer Entlassung 3 Visiten vor Ort, Studiendauer: 30 Monate

Eudra-CT No: 2022-501176-26-00

Sponsor: Janssen Research & Development, LLC

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REVERXaL

Kurzbeschreibung: Eine multinationale Beobachtungs-Längsschnittstudie zur Beschreibung der Patientencharakteristika, der Maßnahmen der Gesundheitsversorgung und der gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten mit schweren Blutungen bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Faktor-Xa-Hemmer, Einschluss in zwei Kohorten; Kohorte A: Blutung und laufende Behandlung mit einem FXa-Inhibitor, Kohorte B: Blutung+ laufende Behandlung mit einem FXa-Inhibitor + Umkehrung  

Zielgruppe: schwere Blutungen

Phase: Beobachtungs-Längsschnittstudie

Anzahl der Visiten: Kohorte B: 2 Visiten, Studiendauer: 90 Tage

Sponsor: AstraZeneca AB

• Weiterleitung zur German ALS Study Group: hier