Gemäß Guter Klinischer Praxis (GCP) ist für den Sponsor einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten die Erfassung, Dokumentation, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse verpflichtend. Die (Pharmako-)Vigilanz des ZKS gewährleistet die Einhaltung aller rechtlicher und regulatorischer Anforderungen im Rahmen eigeninitiierter klinischer Studien (IITs), deren Sponsorschaft das Universitätsklinikum Ulm übernimmt. Hierzu stehen ein qualitätsgesichertes System, die Responsible Person (RP) for Eudravigilance (zentraler Ansprechpartner für die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) der Universitätsmedizin Ulm für Sicherheitsfragen in klinischen Arzneimittelprüfungen), qualifizierte Mitarbeiter/-innen sowie eine validierte Pharmakovigilanzdatenbank für Arzneimittelprüfungen entsprechend internationaler Vorgaben (GVP-, ICH E2B-konform) zur Verfügung.