Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein neues, bundesweit einheitliches Verfahren zur berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen. Dieses neue Verfahren, das bereits für Arzneimittelstudien gilt, wird nun auch auf andere multizentrische medizinische Studien ausgeweitet. Ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethikkommission soll künftig ausreichen, was den administrativen Aufwand für die Antragsteller erheblich reduziert, ohne die Qualität der Beratung zu beeinträchtigen.
Dr. Klaus Reinhardt, Präsident der Bundesärztekammer, betont die Bedeutung dieses Schrittes für den Forschungsstandort Deutschland: „Mit der Harmonisierung leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für medizinische Forschung.“ Prof. Dr. Georg Schmidt, Vorsitzender des AKEK, ergänzt, dass die Standardisierung der Bewertungsmaßstäbe das Mehraugenprinzip überflüssig mache, ohne den Schutz der Studienteilnehmenden zu verringern.
Das neue Verfahren wurde vom AKEK und dem BÄK-Vorstand Mitte Juni 2024 verabschiedet und kann ab sofort angewendet werden, sofern die rechtlichen Rahmenbedingungen dies zulassen. Übergangsweise soll dort, wo eine Zweitberatung noch notwendig ist, diese durch ein Anschlussvotum erfolgen. Beide Organisationen setzen sich für die erforderlichen rechtlichen Anpassungen ein, um eine zeitnahe bundeseinheitliche Anwendung zu ermöglichen.
Hintergrund: Detaillierte Verfahrensvorschläge
Der Verfahrensvorschlag zur Harmonisierung der berufsrechtlichen Beratung, gemäß § 15 der Musterberufsordnung für Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä), wurde umfassend überarbeitet und umfasst folgende Hauptpunkte:
Einheitliche Antragsunterlagen: Entwicklung eines standardisierten Antragsformulars zur Vereinheitlichung und Vereinfachung der Antragstellung
Mindest-Prüfkriterien: Festlegung zentraler Prüfkriterien zur Sicherstellung der Konsistenz und Qualität der berufsrechtlichen Beratung
Anzeigeverfahren: Einführung eines Anzeigeverfahrens bei lokalen Ethikkommissionen zur Wahrnehmung standortspezifischer Aufgaben, ohne zusätzliche Prüfungen durch die lokalen Kommissionen
Mit dieser Harmonisierung wird das Ziel verfolgt, den administrativen Aufwand für multizentrische Studien zu reduzieren und eine einheitliche Akzeptanz der Ethik-Voten zu gewährleisten.
Für weitere Details besuchen Sie bitte die Webseiten der Bundesärztekammer und des AKEK.