News-Update

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14.10.2024, 11:55 Uhr | Online

CTM Meeting 20. Januar 2025 13:00 Uhr

Clinical Trial Management Meeting

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Veranstaltungen (Archiv)

Tag der offenen Tür 2022

Informationsveranstaltung & Tag der offenen Tür am Zentrum für klinische Studien (ZKS) Ulm

Das ZKS Ulm ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm. Das ZKS unterstützt Forschende bei Antragstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Abschluss von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs).

Wir freuen uns, dass das Team des ZKS gewachsen ist und wir zwischenzeitlich unsere Räumlichkeiten im Anbau des Pavillon II beziehen konnten. Nun möchten wir alle interessierten Mitarbeiter*innen des Universitätsklinikums und der Universität Ulm herzlich dazu einladen, uns und das ZKS am Tag der offenen Tür am 12. Oktober 2022 ab 11.00 Uhr näher kennenzulernen. Weitere Informationen finden Sie auf dem Flyer.

Eine Anmeldung zur Veranstaltung ist nicht erforderlich. Wir freuen uns auf Ihren Besuch!

Ihr Team des ZKS Ulm

Flyer - Tag der offenen Tür

News-Update (Archiv)

Harmonisierung der berufsrechtlichen Beratung in der medizinischen Forschung

Berlin, 20. Juni 2024 – Einheitliches Verfahren für Forschungsvorhaben beschlossen

    BITTE BEACHTEN :  „Für den Ulmer Standort gilt immer noch die alte Rechtslage (d.h. Vorlagepflicht für nachgeordnete Voten und Amendments), solange § 15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-​Württemberg noch nicht entsprechend angepasst wurde. Es ist noch nicht abzusehen, wann dies sein wird, deshalb bitten wir, die Ethikanträge bei der Ethikkommission der Universität Ulm als zuständiger Ethikkommission gem. § 5 Abs. 5 Heilberufekammergesetz Baden-​Württemberg wie gewohnt einzureichen.“

    Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-​Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein neues, bundesweit einheitliches Verfahren zur berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen. Dieses neue Verfahren, das bereits für Arzneimittelstudien gilt, wird nun auch auf andere multizentrische medizinische Studien ausgeweitet. Ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethikkommission soll künftig ausreichen, was den administrativen Aufwand für die Antragsteller erheblich reduziert, ohne die Qualität der Beratung zu beeinträchtigen.

    Dr. Klaus Reinhardt, Präsident der Bundesärztekammer, betont die Bedeutung dieses Schrittes für den Forschungsstandort Deutschland: „Mit der Harmonisierung leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für medizinische Forschung.“ Prof. Dr. Georg Schmidt, Vorsitzender des AKEK, ergänzt, dass die Standardisierung der Bewertungsmaßstäbe das Mehraugenprinzip überflüssig mache, ohne den Schutz der Studienteilnehmenden zu verringern.

    Das neue Verfahren wurde vom AKEK und dem BÄK-​Vorstand Mitte Juni 2024 verabschiedet und kann ab sofort angewendet werden, sofern die rechtlichen Rahmenbedingungen dies zulassen. Übergangsweise soll dort, wo eine Zweitberatung noch notwendig ist, diese durch ein Anschlussvotum erfolgen. Beide Organisationen setzen sich für die erforderlichen rechtlichen Anpassungen ein, um eine zeitnahe bundeseinheitliche Anwendung zu ermöglichen.

    Hintergrund: Detaillierte Verfahrensvorschläge

     

    Der Verfahrensvorschlag zur Harmonisierung der berufsrechtlichen Beratung, gemäß § 15 der Musterberufsordnung für Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä), wurde umfassend überarbeitet und umfasst folgende Hauptpunkte:

    Einheitliche Antragsunterlagen: Entwicklung eines standardisierten Antragsformulars zur Vereinheitlichung und Vereinfachung der Antragstellung

    Mindest-​Prüfkriterien: Festlegung zentraler Prüfkriterien zur Sicherstellung der Konsistenz und Qualität der berufsrechtlichen Beratung

    Anzeigeverfahren: Einführung eines Anzeigeverfahrens bei lokalen Ethikkommissionen zur Wahrnehmung standortspezifischer Aufgaben, ohne zusätzliche Prüfungen durch die lokalen Kommissionen

    Mit dieser Harmonisierung wird das Ziel verfolgt, den administrativen Aufwand für multizentrische Studien zu reduzieren und eine einheitliche Akzeptanz der Ethik-​Voten zu gewährleisten.

    Für weitere Details besuchen Sie bitte die Webseiten der Bundesärztekammer und des AKEK.

     

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    Dr. Simone Hummler wird neue Leiterin am ZKS Ulm

    Zum 01.07.2023 übernimmt Frau Dr. Simone Hummler die Leitung des Zentrums für klinische Studien (ZKS) der Universitätsmedizin Ulm.

    Das Zentrum für klinische Studien (ZKS) Ulm ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm. Das ZKS unterstützt Forschende bei Antragstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Abschluss von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs).

    Zum 01.07.2023 übernimmt Frau Dr. Simone Hummler die Leitung des Zentrums für klinische Studien (ZKS) der Universitätsmedizin Ulm. Frau Dr. Hummler tritt die Nachfolge von Frau Dr. Nicole Lang an, die den Aufbau des ZKS seit der Gründung im Jahr 2019 als zentrale Service-​Einrichtung vorangetrieben hat.

    Frau Dr. Hummler war zuvor Leiterin der Koordinierungsstelle Klinische Studien (KKS) am Universitätsklinikum Augsburg. Davor war die promovierte Ärztin viele Jahre in der Thoraxklinik Heidelberg am Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Professor Herth, als Teamleiterin und Studienärztin im Pneumologischen Studienzentrum tätig. Dort hat sie den Aufbau des Pneumologischen Studienzentrums maßgeblich mit verantwortet. Ebenfalls hat Frau Dr. Hummler als Studienärztin in der Phase-​I-Unit des Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Professor Haefeli, mitgearbeitet und zudem berufsbegleitend ein Diplom an der Universität Basel in „Advanced Studies in Pharmaceutical Medicine (DAS)“ erworben. Vor ihrer Tätigkeit am Universitätsklinikum Heidelberg konnte Frau Dr. Hummler als Senior Medical Advisor bei GlaxoSmithKline GmbH und Co.KG wichtige Erfahrungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung sammeln.

    Fokus von Frau Dr. Hummler wird die weitere infrastrukturelle und personelle Weiterentwicklung des ZKS als Service-​Einrichtung sowie der Aufbau einer qualitätssichernden Infrastruktur für die patientenorientierte, akademisch initiierte klinische Forschung an der Universitätsmedizin Ulm sein.

    ZKS Ulm ist assoziiertes Mitglied im KKS-​Netzwerk Deutschland

    Das ZKS Ulm wurde nach positiver Bewertung durch das KKS-​Netzwerk als assoziiertes Mitglied in das KKS-​Netzwerk aufgenommen. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für die qualitätsgesicherte klinische Forschung an der Universitätsmedizin Ulm dar.

    Das ZKS Ulm

    Das ZKS Ulm wurde im Jahr 2019 als gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm gegründet. Es unterstützt Forschende der Universitätsmedizin Ulm bei der Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Abschluss von eigeninitiierten klinischen Studien (Investigator Initiated Trial, IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung wie Arzneimittel-​ und Medizinprodukteprüfungen, Therapievergleichsstudien, Diagnose-​/Prognosestudien und epidemiologische Studien. Das ZKS Ulm gliedert sich in die verschiedenen Funktionsbereiche Projektmanagement inklusive Regulatory Affairs, Datenmanagement, Biometrie (in Kooperation mit dem Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie der Universität Ulm), Monitoring, (Pharmako-​) Vigilanz, Fortbildungsmanagement sowie Qualitätsmanagement.

    Das KKS-Netzwerk

    Im Verein KKS-​Netzwerk e. V. haben sich Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) und Zentren für Klinische Studien (ZKS) zusammengeschlossen, mit dem Ziel, die nicht-​kommerzielle patientenorientierte klinische Forschung in Deutschland zu unterstützen, nachhaltig zu verbessern und die erforderlichen Methoden weiterzuentwickeln (www.kks-​netzwerk.de). Die Mitglieder des KKS-​Netzwerks (Universitäten / Medizinische Fakultäten / Universitätsklinika bzw. Einrichtungen, die an diese angebunden sind) sind verpflichtet, Studien nach dem Stand der Wissenschaft und den erforderlichen Qualitätsstandards durchzuführen. Das KKS-​Netzwerk mit aktuell 27 Mitgliedern in Deutschland ist seinerseits nationaler wissenschaftlicher Partner des europäischen Forschungsnetzwerks ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network). Bei großen Studienvorhaben, bei der Abstimmung von Qualitätsanforderungen, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen sowie bei spezifischen Aufgaben und der Entwicklung gemeinsamer Stellungnahmen arbeiten die Mitglieder konsortial und kooperativ zusammen. Die Mitglieder unterstützen sich gegenseitig darin, das wissenschaftliche Profil zu fördern und damit die klinische Forschung als wissenschaftliche Disziplin in Deutschland weiterzuentwickeln.

    Aufnahme als assoziiertes Mitglied

    Das Universitätsklinikum Ulm hat die Aufnahme des ZKS Ulm in das KKS-​Netzwerk beantragt. Das ZKS Ulm wurde nach positiver Bewertung im Rahmen einer Vor-​Ort-Prüfung durch eine Delegation des KKS-​Netzwerks zum Ende des Jahres 2022 als assoziiertes Mitglied in das KKS-​Netzwerk aufgenommen. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für die qualitätsgesicherte klinische Forschung in Ulm dar. Fokus der KKS-​Netzwerk-Delegation waren die seit 2019 entwickelten und etablierten Strukturen innerhalb des ZKS sowie dessen Verankerung in die Organisationsstrukturen der Universitätsmedizin Ulm. Als assoziiertes Mitglied erhält das ZKS Ulm die Möglichkeit, an den Fachgruppen des KKS-​Netzwerks teilzunehmen und mitzuwirken. In den Fachgruppen werden standortübergreifend praxisorientierte Lösungen für aktuelle Fragestellungen entwickelt sowie Mitarbeiterschulungen und Workshops organisiert. Die Mitarbeiter des ZKS Ulm beteiligen sich seit Anfang des Jahres 2023 aktiv an den Fachgruppentreffen. Durch die Aufnahme des ZKS Ulm in das KKS-​Netzwerk und die ermöglichte Vernetzung der Universitätsmedizin Ulm mit den Qualitätseinheiten der anderen ZKS / KKS können Synergien effizient genutzt werden sowie Qualitätsstrukturen und Prozesse in der klinischen Forschung im Erfahrungsaustausch weiterentwickelt werden. Die Universitätsmedizin Ulm erhält dadurch die Möglichkeit, die patientenorientierte klinische Forschung, und damit langfristig verbunden die medizinische Versorgung, proaktiv mitzugestalten und zu verbessern. Weiterhin wird durch das KKS-​Netzwerk eine Beteiligung der Universitätsmedizin Ulm im Rahmen des europäischen ECRIN-​Netzwerks ermöglicht sowie das Ziel einer Einflussnahme und Mitwirkung im Rahmen des „collaboration Framework“ der European Medicines Agency (Europäische Arzneimittel-​Agentur) zur Weiterentwicklung regulatorischer Vorgaben zur translationalen akademischen Forschung bis auf europäischer Ebene verfolgt. Das ZKS sichert und verbessert nicht nur die Qualität industrieunabhängiger, eigeninitiierter klinischer Studien, es ist auch zu erwarten, dass durch die (inter-​) nationale Vernetzung und die Bereitstellung der erforderlichen Qualitätsstrukturen die Anzahl der klinischen Studien am Standort steigt. Der Aufbau einer kontinuierlichen Expertise im Bereich klinischer Studien wird eine nachhaltig qualitativ hochwertige Studienleistung der Universitätsmedizin Ulm erbringen und somit die Leistungsfähigkeit der Hochschulmedizin stärken.

    Wie es weitergeht

    Mit Aufnahme des ZKS Ulm als assoziiertes Mitglied beginnt das zweijährige Aufnahmeverfahren, am Ende dessen die Vollmitgliedschaft beantragt werden kann. Die Voraussetzungen zur Aufnahme als Vollmitglied werden im Rahmen eines externen, unabhängigen GCP-​Systemaudits geprüft. Das ZKS Ulm muss dabei nachweisen, dass es die grundlegenden Kriterien und Ziele des KKS-​Netzwerks unterstützt sowie eine breite methodische Kompetenz und nennenswerte Personalstärke aufweist, um organisatorische und fachliche Voraussetzungen für die Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung insbesondere wissenschaftsinitiierter klinischer Studien zu gewährleisten. Über die Aufnahme als Vollmitglied entscheidet abschließend die Mitgliederversammlung des KKS-​Netzwerks. Das ZKS Ulm arbeitet weiter intensiv am infrastrukturellen Aufbau, an der Weiterentwicklung der einzelnen Funktionsbereiche sowie an der Vernetzung und Zusammenarbeit mit den studiendurchführenden Einrichtungen der Universitätsmedizin Ulm. Dies beinhaltet unter anderem einen umfangreichen personellen Ausbau in den Funktionsbereichen Projektmanagement, Datenmanagement, Monitoring und (Pharmako-​) Vigilanz (siehe hierzu die Stellenausschreibungen des ZKS Ulm unter Stellenangebote).