Information zur Umsetzung der In‐vitro‐Diagnostika‐Verordnung (IVDR) vom 05.05.2017

Ab dem 26. Mai 2024 müssen für „Produkte, die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden“ (Quelle: IVDR) die Anforderungen gemäß Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Absatz 5, die Unterpunkte b), c), e), f), g), h) und i) der IVDR erfüllt sein. 
Diese Anforderungen betreffen unter anderem die Implementierung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems, was die Zentrale Einrichtung Klinische Chemie (ZEKCh) durch ihre seit 2007 bestehende Akkreditierung nach DIN ISO 15189 bereits erfüllt. Zusätzlich hält die ZEKCh die nationalen Vorschriften wie die Richtlinie der Bundesärztekammer für die Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin (Rili-BÄK) in Deutschland ein.
Die ZEKCh gibt ihre Produkte nicht an andere rechtlich eigenständige Einrichtungen ab.
Um den zuständigen Behörden Informationen zur Herstellung, Modifikation und Nutzung der In-vitro-Diagnostika bereitzustellen, hält die ZEKCh entsprechende Dokumente vor. 
Die Dokumentation von Fertigung, Konstruktion und Leistung der In-vitro-Diagnostika sowie der Nachweis der Herstellung nach Vorgaben erfolgen gemäß den entsprechenden Verfahrensanweisungen und Parameter-SOPs (Standardarbeitsanweisungen). 
Erfahrungen aus der klinischen Anwendung werden systematisch gesammelt und bewertet, und gegebenenfalls werden Korrekturmaßnahmen abgeleitet. Diese Prozesse sind bei der ZEKCh standardmäßig implementiert.
In den meisten Fällen werden kommerzielle In-vitro-Diagnostika (IVD) auf Geräten eingesetzt, die in dieser Kombination nicht vom Hersteller validiert wurden. Diese Tests werden jedoch sorgfältig nach unseren Vorgaben validiert.

Eine Liste der Laboratory Developed Tests (LDTs) finden Sie unter diesem Text. Die Konformitätserklärungen zur Einhaltung von Anhang I der IVDR für die einzelnen Laboratory Developed Tests (LDTs) erhalten Sie durch Anklicken der entsprechenden Parameter.