Information zur Umsetzung der In‐vitro‐Diagnostika‐Verordnung (IVDR) vom 05.05.2017

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vom 05.05.2017 gilt seit dem 26.05.2022 in Deutschland und ersetzt die Richtlinie 98/79/EG vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (IVDD).

Ab dem 26. Mai 2024 müssen die Anforderungen gemäß Artikel 5 (5), Unterpunkte b), c), e), f), g), h) und i) der IVDR erfüllt sein. Dazu gehört die Implementierung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems. Die ZEKCh ist seit 2007 nach DIN ISO 15189 akkreditiert und erfüllt somit diese Anforderung. Zusätzlich werden nationale Vorschriften wie die Richtlinie der Bundesärztekammer für die Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin (Rili-BÄK) in Deutschland eingehalten.

Um Behörden Informationen zur Herstellung, Modifikation und Nutzung der In-vitro-Diagnostika bereitzustellen, hält die ZEKCh entsprechende Dokumente vor. Auf Anfrage kann eine öffentliche Erklärung zur Einhaltung des Anhang I der IVDR zu den einzelnen Parametern bereitgestellt werden.

Die Dokumentation von Fertigung, Konstruktion und Leistung der In-vitro-Diagnostika sowie der Nachweis der Herstellung nach Vorgaben erfolgen gemäß den entsprechenden Verfahrensanweisungen und Parameter-SOPs (Standardarbeitsanweisungen).

Erfahrungen aus der klinischen Anwendung werden systematisch gesammelt und bewertet, und gegebenenfalls werden Korrekturmaßnahmen abgeleitet. Diese Prozesse sind bei der ZEKCh standardmäßig implementiert.

In den meisten Fällen werden kommerzielle In-vitro-Diagnostika (IVD) auf Geräten eingesetzt, die in dieser Kombination nicht vom Hersteller validiert wurden. Diese Tests werden jedoch sorgfältig nach unseren Vorgaben validiert.

Folgende Parameter werden in der ZEKCh unter „Laboratory Developed Tests“ (LDT) geführt: