Gesetzliche Vorgaben

Sämtliche Gesetzestexte und Verordnungen finden Sie unter dem Link

http://bundesrecht.juris.de/aktuell.html

Relevante Gesetze zur Durchführung klinischer Studien

Arzneimittelgesetz:
http://bundesrecht.juris.de/amg_1976/index.html

GCP-V – Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen

Die GCP-Verordnung trat am 27.01.2022 außer Kraft. Wesentliche Regelungen dieser nationalen Verordnung sind jetzt in der entsprechenden EU-Verordnung 536/2014 enthalten. Für klinische Prüfungen, die entsprechend den Übergangsbestimmungen der EU-Verordnung Nr. 536/2014 gemäß der Richtlinie 2001/20/EG eingereicht wurden oder werden, ist die GCP-Verordnung weiterhin in der vom 26.01.2022 geltenden Fassung anzuwenden.

ICH-GCP-Leitlinie:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-good-clinical-practice-e6r2-step-5_en.pdf

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536&from=DE

Zusätzliche ICH-Leitlinien

bspw. E2A (clinical safety data management), E3 (clinical study reporting), E7 (geriatric populations), E8 (general considerations for clinical trials), E9 (statistical principles)

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000429.jsp&mid=WC0b01ac0580029590

Mitteilung der Kommission („CT-3“) zu SAE-Meldungen
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52011XC0611(01)&from=EN

Cioms Formular:
http://www.cioms.ch/index.php/cioms-form-i

Deklaration von Helsinki:
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

Medizinprodukte-Gesetz

http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/MPG.pdf

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html

http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/MPBetreibV.pdf

Schweigepflicht und Datengeheimnis

Datenschutz-Grundverordnung in der aktuellen Version des ABl. L 119, 04.05.2016; ber. ABl. L 127.
23.05.2018 übersichtlich aufbereitet:

https://dsgvo-gesetz.de/