Herzlich Willkommen auf der Webseite des klinischen Studienzentrums
Center for Clinical Research der Universitätsklinik für Neurologie
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Über uns
Das klinische Studienzentrum stellt die räumliche und personelle Infrastruktur für die Durchführung von klinischen Studien zur Verfügung. Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Amyothrophe Lateralsklerose (ALS) und motorische Systemerkrankungen, Demenz / Alzheimer, Epilepsie, Morbus Huntington, Multiple Sklerose und entzündliche ZNS-Erkrankungen, Parkinsonsyndrome und Bewegungsstörungen und Schlaganfall-Erkrankungen (Stroke).
Unser Ziel ist es, an der Erprobung und Überprüfung neuester Therapieformen beteiligt zu sein. Die Testung im Rahmen einer klinischen Studie bietet dabei kontrollierte Rahmenbedingungen, sowie einen engmaschigen Kontakt mit den Studienpatienten, um die größtmögliche Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Ein besonderes Augenmerk besteht auf der nationalen und internationalen Vernetzung des Studienzentrums. So wurden die folgenden Netzwerke von Ulm aus initiiert: das Deutsche Netzwerk für Motoneuronerkrankungen (MND-NET), das Register zur Epidemiologie von ALS in Schwaben, das Kompetenznetz Demenzen – FTLD, das Europäische Huntington Netzwerk und die Zusammenarbeit mit dem Peking University Health Sience Center. Darüber hinaus sind wir an Projekten des Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS) und der German Parkinson Study Group (GPS) beteiligt.
Leitung des klinischen Studienzentrums
Klinische Studien
Ansprechpartner:
Frau Elke Fröhlich
Tel.: 0731 / 177 5362
Email: elke.froehlich@uni-ulm.de
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Aktuelle Studien
LIPCAL-ALS II
Therapiesubstanz:
Interventionsgruppe: Ultra-hochkalorische fettreiche Nahrungsergänzung, 4x 35 ml/Tag (100% Lipide, +630 kcal/Tag)
Kontrollgruppe: Placebo, 4x 35 ml/Tag
Studienziel:
In der vorherigen Studie (LIPCAL I) konnte gezeigt werden, dass eine hochkalorische fettreiche Nahrungsergänzung (+405 kcal/Tag) zu einem verbesserten Überleben bei Patienten mit schnell progredienter ALS führt. In dieser Studie wird nun der Effekt einer ultra-hochkalorischen, fettreichen Nahrungsergänzung (+630 kcal/Tag) auf das Überleben exploriert.
Behandlungsdauer:
Innerhalb von 18 Monaten sind 5 Visiten im Studienzentrum sowie 5 Telefonvisiten vorgesehen.
Stand der Rekrutierung:
Einschluss in die Studie jederzeit möglich
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KETO-ALS
Studientitel: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Beta-Hydroxybutyrat-Ester für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
Therapiesubstanz: Gruppe A: Beta-Hydroxybutyrat, 3 x 20 ml KetoForce®/Tag
Gruppe B: Placebo, 3 x 20 ml/Tag
Beta-Hydroxybutyrat/Placebo im Verhältnis 1:1
Studienziel: In anderen Studien konnte gezeigt werden, dass eine Gewichtsstabilisierung sich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirkt und mit einer deutlich verlängerten Überlebenszeit einhergeht. In dieser Studie soll der Effekt von Ketonkörpern auf den Krankheitsverlauf getestet werden. Außerdem soll untersucht werden, ob Beta-Hydroxybutyrat den Neurofilament-Leichtketten (NfL)-Serumspiegel als negativer prognostischer Biomarker bei ALS senkt.
Behandlungsdauer: Innerhalb von 6 Monaten sind 3 Termine im Studienzentrum vorgesehen und 2 Telefonvisiten.
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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PTC857-CNS-001-ALS (Phase-2-Studie)
Studientitel: Eine Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Biomarker-Effekte von PTC857 bei erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (CARDINALS)
Therapiesubstanz: Gruppe 1: PTC857, 250 mg 2x /Tag
Gruppe 2: Placebo 2x/Tag
Gruppe 1/Gruppe 2 im Verhältnis 2:1
Studienziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PTC857 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). PTC857 wirkt als Inhibitor der Oxidoreduktase 15-Lipoxygenase (15-LO) und soll Entzündungsreaktionen und oxidativen Stress reduzieren und einen positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf bewirken.
Behandlungsdauer: In der 24-wöchigen doppelblind-Phase finden 4 Besuche im Studienzentrum und 5 Telefonvisiten statt, sowie 3 Besuche und 3 Telefonvisiten in der 28- wöchigen offenen Erweiterungsphase.
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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CORT113176 (DAZALS) (Phase-2-Studie)
Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORT113176 (Dazucorilant) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (DAZALS)
Therapiesubstanz: Gruppe 1: CORT113176 150 mg 4 Kps. 1x/Tag oral
Gruppe 2: CORT113176 300 mg 4 Kps. 1x/Tag oral
Gruppe 3: Placebo 4 Kps. 1x/Tag oral
Gruppe 1/Gruppe 2/Gruppe3 im Verhältnis 1:1:1
Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CORT113176 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). Cort113176 ist ein selektiver Modulator des Glukokortikoidrezeptors (GR). Eine Modulation der Cortisol-Aktivität soll Entzündungsprozesse im Nervensystem reduzieren und sich so positiv auf den Krankheitsverlauf auswirken.
Behandlungsdauer: 24-wöchige doppelblind-Phase mit 6 Zentrums- und 3 Telefonvisiten, sowie einer maximal 132-wöchigen offenen Behandlungsphase mit Zentrums- und Telefonvisiten.
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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Lilly AP101-02 (Phase-2a-Studie)
Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen Marker und Pharmakokinetik von AP-101 bei Patienten mit familiärer amyotropher Lateralsklerose (fALS/SOD1-Mutation) und sporadischer amyotropher Lateralsklerose (sALS)
Therapiesubstanz: Gruppe 1: AP 101-02, 2500 mg i.v.
Gruppe 2: Placebo
Gruppe 1/Gruppe 2 im Verhältnis 2:1
Studienziel: Es soll untersucht werden,ob Behandlungsansätze, die auf pathogene Versionen von SOD1 (z. B. mutierte, aggregierte, oxidierte oder fehlgefaltete) abzielen, das Potenzial haben, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit ALS zu verzögern.
Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 6 Monaten 10 Termine im Studienzentrum (alle 3 Wochen eine Infusion, mit der Option einer offenen Verlängerungsphase über 6 Monate), abschließende 3-monatige Follow Up Phase mit 3 Besuchen.
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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Amylyx AMX0035 (Phase-3-Studie)
Studientitel: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMX0035 im Vergleich zu Placebo für eine 48-wöchige Behandlung von erwachsenen Patienten mit ALS
Therapiesubstanz: AMX0035 (Taurursodiol und Natriumphenylbutyrat) oral 2x/Tag
Kontrolle: Placebo oral 2x/Tag
AMX0035/Placebo im Verhältnis 3:2
Studienziel: Es soll untersucht werden, ob es durch Reduzierung der Degeneration von Neuronen zu einer Verlangsamung des Krankheitsverlaufs kommt, anhand der ALS-Funktionsskala (ALS-FRS).
Behandlungsdauer: Innerhalb von 48 Wochen sind 6 Termine im Studienzentrum vorgesehen und mehrere Telefonvisiten.
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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Biogen 233AS101 (Phase-3-Studie); nur ALS-Patienten mit SOD1-Mutation
Studientitel: Eine Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB067 verabreicht an Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und bestätigter SOD1-Mutation, eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit anschließender open-label Erweiterungsphase
Therapiesubstanz:
Antisense-Oligonukleotid (BIIB067); Part C 100 mg 8 x intrathekal injiziert
Kontrolle: Plazebo 8 x intrathekal injiziert
Verhältnis BIIBO67/Plazebo 2:1
Studienziel: Es soll die Verträglichkeit des Prüfmedikaments bei SOD1-ALS-Patienten untersucht werden und ob das Prüfmedikament die Gesamtmenge des SOD1-Eiweißes reduzieren kann, sowie das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann
Behandlungsdauer: Innerhalb von ca. 32 Wochen 10 Termine im Studienzentrum
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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TUDCA-ALS (Phase-3-Studie)
Studientitel: Sicherheit und Wirksamkeit von Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) als Zusatztherapie bei Patienten, die an amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Therapiesubstanz: Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) 1g (4 Kapseln) 2x/Tag
Kontrolle: Placebo 4 Kps. 2x/Tag
TUDCA 2g/Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1
Studienziel: Vorherige Studien zeigen, dass TUDCA eine neuroprotektive Wirkung (Schutzwirkung für Nervenzellen und Nervenfasern) hat.
Behandlungsdauer: Innerhalb von 18 Monaten sind 9 Termine im Studienzentrum vorgesehen.
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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ROCK-ALS (Phase-2-Studie)
Studientitel: Hemmung der Rho Kinase (ROCK) mit Fasudil zur verlaufsmodifizierenden Behandlung der ALS
Therapeutisch explorative, doppelblinde, Dosis findende, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische, prospective, interventionale Studie der Phase-2a.
Therapiesubstanz: Fasudil IV
Studienziel: Es soll untersucht werden, ob die Gabe von Fasudil eine Verlangsamung des Nervenzelluntergangs bewirkt und dadurch eine neuroprotektive bzw. verlaufsmodifizierende Wirkung hat
Behandlungsdauer: Fasudil IV als Kurzinfusion (intravenös) 2x/Tag über 21 Tage (täglich morgens und abends)
Arm A: 30 mg (2 x 15 mg)
Arm B: 60 mg (2 x 30 mg)
Arm C: Placebo (2xPlacebo)
Nach der 21 tägigen Behandlungsphase, 3 weitere Besuche (nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten) ohne Medikation
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
Ansprechpartner:
Demenz / Alzheimer Team
Tel.: 0731 / 500 63089
Fax: 0731 / 500 63009
Email: gedaechtnis.ambulanz@uniklinik-ulm.de
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Aktuelle Studien
Beispielhaft stellen wir Ihnen hier eine Studie genauer vor.
CELIA
(Auszug aus der Patienteninformation)
Wir möchten Ihnen eine klinische Studie für PatientInnen mit milder kognitiver Beeinträchtigung aufgrund einer Alzheimerkrankheit oder leichter Alzheimer-Demenz vorstellen. Die CELIA-Studie erforscht eine Therapiemöglichkeit für die Alzheimerkrankheit, in dem sie sich auf ein Protein namens Tau konzentriert. Bei der Alzheimerkrankheit verändern die Tau-Proteine ihre Form und bilden im Inneren von Nervenzellen sogenannte Tau-Fibrillen, die die normale Funktion und Gesundheit der Neuronen beeinträchtigen. Wir wollen herausfinden, ob verschiedene Dosierungen eines Studienmedikaments namens BIIB080 mögliche Nebenwirkungen haben und das Fortschreiten der Alzheimerkrankheit beeinflussen können.
Sie können evtl. an der CELIA-Studie teilnehmen, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimererkrankung oder eine leichte Alzheimer-Demenz.
- Alter 50 – 80 Jahre
Es gelten weitere Kriterien, die Ihnen Ihr Studienteam erläutern wird. Außerdem müssen Sie einen Pflegepartner/in (manchmal auch Studienpartner/in genannt) haben, die/der sich bereit erklärt Sie während der Studie zu unterstützen. Ihre Teilnahme an der CELIA-Studie dauert ungefähr 2 Jahre und umfasst etwa 18 Termine im Prüfzentrum und 15 telefonische Nachbeobachtungstermine.
Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie randomisiert (nach dem Zufallsprinzip) einer von 4 verschiedenen Studiengruppen zugeteilt, in denen Sie entweder das Studienmedikament oder Placebo erhalten. 3 Studiengruppen erhalten unterschiedliche Dosierungen des Studienmedikaments und eine Studiengruppe erhält das Placebo. Weder Sie noch Ihre Pflegepartner/in oder das Studienteam wissen, in welcher Gruppe Sie sind. Sie erhalten Ihr Studienmedikament oder Placebo mittels einer intrathekalen Injektion über eine Lumbalpunktion. Bei der intrathekalen Injektion wird das Studienmedikament direkt in die Rückenmarksflüssigkeit gespritzt, damit es Ihr Gehirn erreichen und dort wirken kann. Eine Lumbalunktion ist ein gängiges medizinisches Verfahren, bei dem eine Nadel in den unteren Rücken eingeführt wird (zwischen den Knochen der Wirbelsäule). Sie erhalten im Lauf der 2 Jahre, die Sie an der Studie teilnehmen, 7x eine intrathekale Injektion über eine Lumbalpunktion.
Wichtig:
Ihre Gesundheit und Sicherheit genießen für uns höchste Priorität. Sie können diese Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen verlassen. Die Teilnahme ist kostenlos und Sie erhalten eine Fahrkostenerstattung.
Wenn Sie mehr über die CELIA-Studie erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an das Studienteam.
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Ansprechpartner:
FTLD Team
(Dr. Zeljko Uzelac und Dr. Sarah Anderl-Straub)
Tel.: 0731 / 500 63099
Fax: 0731 / 500 63009
Email: sarah.straub@uni-ulm.de
Rekrutierende Medikamentenstudien
Ansprechpartnerin:
Dr. Zeljko Uzelac / Dr. Karin Graf
Tel.: 0731 / 500 63099
Email: karin.graf@uni-ulm.de
Aktuelle Studien
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ALECTOR AL001-CS-302
Studientitel: „A Continuation Study of Latozinemab in Participants with Neurodegenerative Disease“
Therapiesubstanz: Latozinemab (AL001)
Zielgruppe: Patienten mit FTD und Granulin- oder C9orf72-Mutationen
Studienziel: Ziel der Studie ist es, Patienten, die bereits eine Studie mit Latozinemab abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu Latozinemab zu gewähren. In der Studie werden Sicherheit und Verträglichkeit einer Verabreichung von 60mg/kg Latozinemab (intravenös alle vier Wochen) untersucht.
Behandlungsdauer: Die Behandlung wird fortgeführt, bis Latozinemab in dem Land, in dem der Patient behandelt wird, zugelassen ist oder Sicherheitsbedenken eine weitere Behandlung unmöglich machen, der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ihre Einwilligung in die Studie widerrufen oder die Entwicklung von Latozinemab abgebrochen wird.
Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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Registerstudien
FTLD-Netzwerk
Ansprechpartnerinnen:
Dr. Sarah Anderl-Straub und Leonie Werner
Tel.: 0731/ 500 63099
Studientitel: Konsortium zur Erforschung der frontotemporalen Lobärdegeneration
Zielgruppe: Patienten mit FTLD, gesunde Kontrollen
Studienziel: Entwicklung und Evaluation von Parametern für die Frühdiagnose und die Verlaufsbeobachtung von Patienten mit frontotemporaler Lobärdegeneration, um letztendlich eine objektive Zielgröße für therapeutische Strategien zu entwickeln
Rekrutierung: aktiv
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ALS-FTD-Schwabenregister
Ansprechpartnerin
Nicola Lämmle
Tel. 0173 3462115
Studientitel: Erfassung von ALS und FTLD-Erkrankungen in einem klinisch-epidemiologischen Register und Erhebung von Risikofaktoren im Rahmen einer Fall-Kontroll-Studie.
Zielgruppe: Patienten mit FTLD und ALS-FTD
Studienziel: Das Neuauftreten, den Verlauf und die Risikofaktoren der FTLD in Schwaben bei einem Hausbesuch zu erfassen und wissenschaftlich zu untersuchen.
Rekrutierung: aktiv
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Präklinische Genträgerstudie
Ansprechpartnerin:
Nicola Lämmle
Tel. 0173 3462115
Studientitel: Kohortenstudie zur präklinischen Charakterisierung von FTLD-Mutationsträgern
Zielgruppe: Angehörige von Patienten mit familiärer FTLD
Studienziel: Erforschung der Krankheitsentwicklung und Ursachen der genetischen FTLD. Die Studie ermöglicht eine Früherkennung, so dass neue Therapiemöglichkeiten, an denen derzeit intensiv geforscht wird, zeitiger und dadurch effektiver eingesetzt werden können
Rekrutierung: aktiv
Ansprechpartner:
Frau Felicitas Becker
Tel.: 0731 / 177 5251
Fax: 0731 / 500 63009
Email: felicitas.becker@rku.de
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Ansprechpartner:
MS Team
Tel.: 0731 / 500 63021
Fax: 0731 / 500 63009
Email: ms.studienzentrum@uniklinik-ulm.de
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RED4MS
Studientitel:: „Multicenter, Phase Ib/IIa Study on the Safety and Efficacy of Autologous Peptide-coupled Red Blood Cells in Patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis - RED4MS trial“
Therapiesubstanz: Autologe rote Blutkörperchen (Eigenblut), die mit Eiweißen des zentralen Nervensystems gekoppelt werden, um eine Immuntoleranz zu induzieren
Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zwischen 18 und 55 JahrenPatienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren mit einer Krankheitsdauer unter 10 Jahren und klinische Schubaktivität oder MRT-Aktivität innerhalb der letzten 12 Monate
Studienziel: Die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von Eigenbluttransfusionen nach Kopplung von Eiweißen des zentralen Nervensystems auf die Oberfläche der roten Blutkörperchen.
Behandlungsdauer: 48 Wochen
Rekrutierung: aktiv
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cosMOG
Studientitel: „MOG001: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Zulassungsstudie der Phase III mit unverblindeter Verlängerungsphase zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei Erwachsenen mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-(MOG-)Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOG-AD)"
Therapiesubstanz: Antikörper Rozanolixizumab (<70kg 420mg subkutan, >70kg 560mg subkutan) 1x Woche gegen Placebo (Randomisierung 1:1)
Zielgruppe: Patienten mit MOGAD (MOG-Antikörper-assoziierte Erkrankung des ZNS) zwischen 18 und 89 Jahren und einem Schubereignis in den letzten 12 Monaten
Studienziel: Die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von Rozanolixizumab um weiteren Schüben der MOGAD vorzubeugen
Studiendauer: ca. 24-48 Monate
Rekrutierung: aktiv
CYTB323N12101
Studientitel: „An open-label, multi-center, phase 1/2 study to assess safety, efficacy, and cellular kinetics of YTB323 in participants with Relapsing Multiple Sclerosis with breakthrough disease activity during previous treatment with a highly efficacious therapy"
Therapiesubstanz: CAR-T-Zell-Präparat YTB323
Zielgruppe: Patienten mit hochaktiver schubförmigen MS zwischen 18 und 55 Jahren und einem Schubereignis oder MRT-Aktivität in den letzten 12 Monaten unter einer Immuntherapie mit B-Zell-Antikörpern (Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Ublituximab) oder Natalizumab (Tysabri, Tyruko)
Studienziel: Die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von YTB323
Studiendauer: 24 Monate, Überwachung der langfristigen Sicherheit der Therapie für 12 Jahre
Rekrutierung: Beginn im 1. Quartal 2025 geplant
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CYTB323R12101
Studientitel: „An open-label, multi-center, phase I/II study to assess safety, disease progression, and cellular kinetics following YTB323 administration in participants with non-active Progressive Multiple Sclerosis (PMS)"
Therapiesubstanz: CAR-T-Zell-Präparat YTB323
Zielgruppe: Patienten mit progredienter MS zwischen 18 - 60 Jahren, einer Krankheitsdauer unter 15 Jahren, im letzten Jahr einer schubunabhängigen Zunahme des EDSS um ≥0,5 und keinem Schubereignis und erhaltener Gehfähigkeit (EDSS max. 6,5)
Studienziel: Die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von YTB323
Studiendauer: 24 Monate, Überwachung der langfristigen Sicherheit der Therapie für 12 Jahre
Rekrutierung: Beginn im 1.-2. Quartal 2025 geplant
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BP42230
Studientitel: „A Multiple-Center, Non-Randomized, Open-Label, Adaptive, Single-Ascending Dose (Part 1 And Part 2) And Multiple-Ascending Dose (Part 3) Parallel, Phase Ib Study To Investigate The Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of RO7121932 Following Intravenous (Part 1) And Subcutaneous Administration (Parts 2 And 3) In Participants With Multiple Sclerosis"
Therapiesubstanz: RO7121932 (Typ II anti-CD20-Antikörper, intravenös oder subkutan) fusioniert mit einem Brain-Shuttle-Modul, dass an dem humanen Transferrin-Rezeptor 1 (TfR1) bindet.
Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger oder progredienter MS zwischen 18 - 65 Jahren und einem max. EDSS von 7,0. Kein Schubereignis in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss, nicht >2 Schubereignisse im letzten Jahr.
Studienziel: Die Untersuchung Sicherheit von BP42230 und Dosisfindung
Studiendauer: 18 Wochen, Überwachung bis zu 29 Wochen
Rekrutierung: Beginn im 1. Quartal 2025 geplant
FENHANCE
Studientitel: „A Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of Fenebrutinib compared with Teriflunomide in adult patients with Relapsing Multiple Sclerosis“
Therapiesubstanz: BTK-Inhibitor Fenebrutinib vs. Teriflunomid (je 2x2 und 1 Tbl. / d)
Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zwischen 18 und 55 Jahren
Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des BTK-Inhibitors Fenebrutinib bei der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose
Behandlungsdauer: 24-48 Monate
Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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PERSEUS
Studientitel: „A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis (PERSEUS)“
Zielgruppe: Patienten mit primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) zwischen 18 und 55 Jahren
Therapiesubstanz: BTK-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) vs Placebo (je 1 Tablette pro Tag)
Studienziel: Die Überprüfung von Effektivität und Sicherheit des BTK-Inhibitors Tolebrutinib bei der Behandlung der primär-progredienten Multiplen Sklerose
Behandlungsdauer: 24-48 Monate
Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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LTS17043 (Nachfolgestudie GEMINI-1, HERCULES und PERSEUS)
Studientitel: „An interventional, Phase 3 extension study to investigate long-term safety and tolerability of tolebrutinib in participants with relapsing multiple sclerosis, primary progressive multiple sclerosis, or nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis“
Therapiesubstanz: Tolebrutinib 60mg/d, Open-Labelbehandlung
Zielgruppe: Teilnehmer der Studien GEMINI-1, HERCULES und PERSEUS
Studienziel: Erfassung von Langzeiteffektivitäts- und Sicherheitsdaten der Behandlung von MS-Patientin mit Tolebrutinib
Studiendauer: 36 Monate
Rekrutierung: keine aktive Rekrutierung
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MUSETTE
Studientitel: „A Phase IIIb multicenter, randomized, double-Blind, controlled Study to evaluate the efficacy, safety And pharmacokinetics of a higher dose of Ocrelizumab In adults with relapsing Multiple Sclerosis“
Therapiesubstanz: verblindet, Ocrelizumab High dose (gewichtsadaptiert, >75kg 1800mg, <75kg 1200mg) vs. Ocrelizumab in zugelassener Dosis (600mg) alle 6 Monate
Zielgruppe: Patienten mit schubförmigen multiplen Sklerose (RRMS) zwischen 18 und 55 Jahren
Rekrutierung: abgeschlossen
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OLERO
Studientitel: „A multicenter, single-arm, open-label, extension, rollover study to evaluate the long-term safety and efficacy of Ocrelizumab in patients with Multiple Sclerosis“
Therapiesubstanz: Ocrelizumab 600mg alle 6 Monate
Rekrutierung: abgeschlossen
MSFP-Register
Studientitel: Der Bundesverband der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) initiierte 2001 den Aufbau eines MS-Registers für Deutschland mit dem Ziel, verlässliche Daten zur Multiplen Sklerose zu erfassen, etwa zu klinischen Charakteristika der MS, soziodemographischen Aspekten und zur Versorgungssituation der MS-Erkrankten.
Zielgruppe: Einwilligungsfähige Patienten mit Diagnose einer Multiplen Sklerose
Rekrutierung: aktiv
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NEMOS:
Studientitel: Die Neuromyelitis optica Studiengruppe (nachfolgend NEMOS abgekürzt) ist eine Initiative von Ärzten aus etwa 25 Kliniken in ganz Deutschland, die sich zum Ziel gesetzt hat, die Kenntnisse über die NMO (früher auch Devic-Syndrom) zu erweitern und damit die Diagnostik und Therapie der von dieser Erkrankung betroffenen Patienten zu verbessern. Mittlerweile konnte NEMOS wichtige Erkenntnisse über den Verlauf der Erkrankung und die Wirksamkeit von Therapien bei NMO-Patienten erheben. Darüber hinaus konnten die diagnostischen Tests verbessert werden, so dass die NMO und ihre Varianten (sogenannte NMO-Spektrum-Erkrankungen/NMOSD) noch besser von der MS abgegrenzt werden können (vor allem bei den Patienten, die keinen NMO-spezifischen Antikörper-Befund haben). (Quelle: nemos-net.de)
Zielgruppe: Patienten mit Neuromyelitis optica-Spektrum-Erkrankungen oder mit MOG-Antikörper-assoziierten Erkrankungen des ZNS
Rekrutierung: aktiv
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ProVal-MS im Rahmen von DiFuture
Studientitel: „Prospective study to validate a multidimensional treatment decision score (DIFUTURE-MS-TDS) which predicts the 24 month outcome in untreated patients with Clinically Isolated Syndrome and early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis under specific treatment options“
Zielgruppe: Patienten mit schubförmiger Multiplen Sklerose (RRMS), mit Erstdiagnose max. vor 2 Jahren und vor Einleitung einer Immuntherapie, zwischen 18 und 55 Jahren
Studienziel: Entwicklung eines Scores zur Optimierung der Therapieauswahl bei neu diagnostizierten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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CONFIDENCE
Studientitel: „Safety and effectiveness of Ocrelizumab under real world conditions: a noninterventional post authorization safety study in patients diagnosed with relapsing or primary progressive Multiple Sclerosis - CONFIDENCE“
Studienziel: Langzeitstudie zur Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu weiteren zugelassenen Therapien (Natalizumab, Fingolimod, Cladribin,Teriflunomid, Dimethylfumarat)
Rekrutierung: abgeschlossen
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EmBioPro
Studientitel: „Explorative study of emerging blood biomarkers in progressive multiple sclerosis“
Zielgruppe: Patienten mit progredienten Erkrankungsformen der Multiplen Sklerose (PPMS, SPMS)
Studienziel: Offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit progredienten Formen der Multiplen Sklerose
Rekrutierung: abgeschlossen
Ansprechpartner:
Frau Hela Jerbi
Tel.: 0731 /500 63080
Fax: 0731 /500 63082
Email: hela.jerbi@uniklinik-ulm.de
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Aktuelle Studien
IONIS 443139-CS1
Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie
Ziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit
Sponsor: IONIS
Prüfmedikament: IONIS 443139
Phase: Phase II
Zielgruppe: Personen mit der Huntington-Krankheit im frühen Stadion
Anzahl der Visiten: 18 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 9 Monaten)
Eudra-CT No: 2015-000381-66
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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Enroll-HD study
Art der Studie: Beobachtungsstudie
Ziel: Erfassung von Daten zur Erforschung der Huntington-Krankheit
Sponsor: CHDI-Stiftung
Zielgruppe: Personen
- -mit der Huntington-Krankheit
- -die aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit stammen
- -die nicht aus einer Familie mit der Huntington-Krankheit
- stammen und nicht das Huntington-Gen tragen (Kontrollperson)
Anzahl der Visiten: Eine Visite pro Jahr
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
Ansprechpartner:
Herr Ralf Nille
Tel.: 0731 / 177 5387
Fax: 0731 / 500 63009
Email: ralf.nille@uniklinik-ulm.de
Prof. Dr. med. Angela Rosenbohm
Oberärztin, Neurologische Universitätsklinik; Chefärztin, Neurologische Rehabilitation
Aktuelle Studien
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Cardiovaskuläre Risikofaktoren und Atheromatose bei SBMA Kennedy
Art der Studie: Monozentrische offene Beobachtungstudie
Ziel ist es, herauszufinden, ob hohe Cholesterinwerte bei SBMA Patienten gesenkt werden müssen oder ob die Patienten im Rahmen ihrer Erkrankung/der Hormonveränderungen vor Arterienverkalkung geschützt sind
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
Prüfmedikament: keines
Intervention: Herz-CT, cerebrales MRT, Ultraschall der Arterien, Blutabnahme, Augenhintergrund-Foto
Zielgruppe: spinobulbäre Muskelatrophie Kennedy
Anzahl der Visiten: 1
Kontakt: angela.rosenbohm@uni-ulm.de
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie jeder Zeit möglich
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IgPro 20 Recaliim
Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie bei Dermatomyositis
Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche subcutane Gabe von Immunglobulinen die Symptome kontrolliert
Sponsor: CSL Behring
Prüfmedikament: IgPro 20 (subkutanes Immunglobulin) vs. leitliniengerechte Dermatomyositis-Standardtherapie
Phase: 3
Zielgruppe: Dermatomyositis
Anzahl der Visiten: 16 in 1 Jahr
Eudra-CT No: 2018-003171-35
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Frühjahr 2023
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Fulcrum REACH
Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte,,doppelblinde Studie
Ziel ist es, herauszufinden, ob Losmapimod den Musekeluntergang durch Blockade der DUX-Proteinbildung stoppen kann und die Lähmungen stabilisiert
Sponsor: Fulcrum Therapeutics
Prüfmedikament: Losmapimod
Phase: 3
Zielgruppe: fazioskapulohumerale Muskeldystrophie FSHD 1 und 2, 18-65 Jahre
Anzahl der Visiten: 8, innerhalb von 1 Jahr
Eudra-CT No: 2022-000389-16
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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ARGX-113
Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei Myositis
Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Behandlung mit Efgartigimod die Antikörperbildung bei Myositiden verhindert und damit die Symptome Muskelschwäche und ggf. Hauterscheinungen lindert
Sponsor: Argenx
Prüfmedikament: Efgartigimod subcutan vs. leitliniengerechte Myositis-Standardtherapie
Phase: 3
Zielgruppe: Myositis
Anzahl der Visiten: 15-17, 10 pro 24 Wochen
Eudra-CT No: 2021-001277-23
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Sommer 2023 möglich
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Viela Bio MINT
Art der Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie bei Myasthenia gravis
Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe von Inebilizumab bei generalisiserter Myasthenia gravis eine klinische Besserung herbeiführt
Sponsor: Viela Bio
Prüfmedikament: Inebilizumab
Phase: 3
Zielgruppe: Antikörper-positive generalisierte Myasthenia gravis
Anzahl der Visiten: 12-13
Eudra-CT No: 2020‐000949‐14
Stand der Rekrutierung: Einschluss in die Studie ab Frühjahr 2023
Ansprechpartner:
Frau Julia Seifert
Tel.: 0731 /177 5250
Fax: 0731 / 500 63009
Email: julia.seifert@uniklinik-ulm.de
Ansprechpartner:
Frau Andrea Schirmer
Tel.: 0731 / 177 5274
Fax: 0731 / 500 63009
Email: andrea.schirmer@uni-ulm.de
Aktuelle Studien
FIND-AF2
Studientitel: Intensiviertes Rhythmusmonitoring zur Verhinderung von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien.
Kurzbeschreibung: Interventionelle multizentrische randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie mit dem Ziel der Reduktion erneuter Schlaganfälle durch eine intensivere und verlängerte Überwachung des Herzschlages
Zielgruppe: akuter nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall
Anzahl der Visiten: 3 Monate nach Einschluss, anschließend alle 12 Monate, halbjährliche telefonische Kontaktaufnahme; Studiendauer: mind. 24 Monate bis 72 Monaten
Identifikationsnummer: NCT04371055
Sponsor: Universität Leipzig
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung bis 30.06.2024
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OCEANIC-Stroke
Studientitel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Risiko.
Kurzbeschreibung: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelbllinde, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie. Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe von Asundexian zur Standardtherapie das Risiko eines weiteren Schlaganfalls verringert.
Zielgruppe: akuter nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall oder Hochrisiko TIA
Prüfmedikament: oralen FXIa-Inhibitors Asundexian (BAY 2433334) vs. Placebo
Phase: 3
Anzahl der Visiten: 5 Visiten vor Ort, telefonische Kontaktaufnahme in regelmäßigen Abständen; Studiendauer: 27 Monate
Eudra-CT No: 2022-001667-27
Sponsor: Bayer AG
Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich
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ODEATIA
Studientitel: Optimale Detektion von Vorhofflimmern bei transitorischen, ischämischen Attacken
Kurzbeschreibung: prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Beobachtungsstudie, in welcher verschiedene Methoden der Langzeit-EKG-Aufzeichnung verglichen werden
Zielgruppe: Detektion von Vorhofflimmern nach TIA
Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von ca.2 Jahren)
Identifikationsnummer: NCT04075500
Sponsor: Altried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gemeinnützige GmbH
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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PRESTIGE-AF
Studientitel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung und Vorhofflimmern
Kurzbeschreibung: Investigator-geleitete, multizentrische, Parallelgruppe, prospektive, randomisierte, offene Studie; Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit bei Einnahme von gerinnungshemmendem Medikament bei Patienten mit intrazerebralen Blutungen und Vorhofflimmern zur Vorbeugung von Schlaganfällen
Zielgruppe: intrazerebrale Blutung und Vorhofflimmern
Prüfmedikament: gerinnungshemmende Medikation (Antikoagulation, Interventionsgruppe) vs. keine gerinnungshemmende Medikation (Kontrollgruppe)
Phase: 3b
Anzahl der Visiten: 6 (innerhalb eines Zeitraums von etwa 1 Jahr, Verlängerung auf 3 Jahre möglich)
Eudra-CT No: 2018-002176-41
Sponsor: Imperial College of Science, Technology and Medicine
Stand der Rekrutierung: Rekrutierung abgeschlossen
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REVISION
Studientitel: Frühzeitige Reperfusionstherapie mit intravenöser Alteplase zur Wiederherstellung der Sehleistung bei akutem Zentralarterienverschluss der Netzhaut
Kurzbeschreibung: Doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie; Ziel der Studie ist der Nachweis Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss
Zielgruppe: Zentralarterienverschluss (≤ 4,5 Stunden nach Symptombeginn).
Prüfmedikament: Alteplase vs. Placebo
Phase: 3
Anzahl der Visiten: 4 Visiten Studiendauer: 90 Tage
Eudra-CT No: 2021-000183-29
Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen
Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich
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Biomarker-Mikroangiopathie Studie
Kurzbeschreibung: monozentrische Beobachtungsstudie zur Identifikation von Blutbiomarkern für die Progressionsbeurteilung der cerebralen Mikroangiopathie
Zielgruppe: Patienten mit sporadischer cerebraler Mikroangiopathie mit oder ohne rezente cerebrale Ischämie
Anzahl der Visiten: 4
Sponsor: Vom Prüfarzt initiierte Studie
Stand der Rekrutierung: Einschluss jederzeit möglich
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IN VORBEREITUNG
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FASTEST
Studientitel: Rekombinanter Faktor VIIa bei akutem hämorrhagischem Schlaganfall verabreicht zum frühestmöglichen Zeitpunkt
Kurzbeschreibung: Vergleich klinischer Verlauf des Patienten nach Gabe von rFVIIa nach Blutungsereignis vs. Placebo
Zielgruppe: spontane intrazerebrale Blutung(≤ 2 Stunden)
Prüfmedikament: rFVIIa (NovoSeven) vs. Placebo
Phase: 3
Anzahl der Visiten: nach stationärer Entlassung 3 Visiten vor Ort, Studiendauer: 180 Tage
Eudra-CT No: 2019-003722-25
Sponsor: NIH StrokeNet National Coordinating Center an der University of Cincinnati
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Librexia Stroke
Studientitel: Schlaganfallvorbeugung bei Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Risiko.
Kurzbeschreibung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Milvexian, einem oralen Faktor-XIa-Inhibitor, nach einem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Risiko. Ziel ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe von Milvexian zur Standardtherapie das Risiko eines weiteren Schlaganfalls verringert.
Zielgruppe: akuter nicht-kardioembolischer Schlaganfall oder Hochrisiko TIA
Prüfmedikament: BMS-986177 Milvexian vs. Placebo
Phase: 3
Anzahl der Visiten: nach stationärer Entlassung 3 Visiten vor Ort, Studiendauer: 30 Monate
Eudra-CT No: 2022-501176-26-00
Sponsor: Janssen Research & Development, LLC
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REVERXaL
Kurzbeschreibung: Eine multinationale Beobachtungs-Längsschnittstudie zur Beschreibung der Patientencharakteristika, der Maßnahmen der Gesundheitsversorgung und der gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten mit schweren Blutungen bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Faktor-Xa-Hemmer, Einschluss in zwei Kohorten; Kohorte A: Blutung und laufende Behandlung mit einem FXa-Inhibitor, Kohorte B: Blutung+ laufende Behandlung mit einem FXa-Inhibitor + Umkehrung
Zielgruppe: schwere Blutungen
Phase: Beobachtungs-Längsschnittstudie
Anzahl der Visiten: Kohorte B: 2 Visiten, Studiendauer: 90 Tage
Sponsor: AstraZeneca AB
Links
- Weiterleitung zur German ALS Study Group: hier
Kontakt
Studienzentrum Klinik für Neurologie
Universitätsklinikum Ulm
Oberer Eselsberg 45
89081 Ulm